Comparaison de l'innocuité de l'iopromide et de l'iodixanol chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DIRECT)
24 juin 2011 mis à jour par: Chinese PLA General Hospital
Une comparaison randomisée en double aveugle de l'iopromide et de l'iodixanol chez des patients atteints d'insuffisance rénale subissant un cathétérisme cardiaque
Les chercheurs ont l'intention de découvrir quel agent de contraste présente le moins de toxicité rénale chez les patients insuffisants rénaux subissant une angiographie cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le diagnostic et le traitement de la maladie coronarienne, les patients doivent subir une angiographie cardiaque ou une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Dans ces procédures, les enquêteurs doivent utiliser le produit de contraste, et cela peut entraîner une toxicité rénale, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing, Beijing, Chine, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévoyez subir un cathétérisme cardiaque
- ICF signé
- DFGe : 30~59 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Sous dialyse
- Conditions interférant avec le cathétérisme cardiaque
- Participation à d'autres essais
- Allergique aux produits de contraste radiologiques
- Administration de tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
- Administration intra-artérielle ou intraveineuse de produit de contraste iodé de 7 jours avant à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 % par examen échographique
- Prise de tout médicament néphrotoxique 24 heures avant ou après l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iopromide
Médicament : Ultravist 370 mgl/ml, injection intra-artérielle lors d'une intervention cardiaque
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Iopromide (agent de contraste), 370 mgl/ml, un non ionique, monomère, LOCM
Autres noms:
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Comparateur actif: Iodixanol
Médicament : Visipaque 320 mgl/ml, injection intra-artérielle
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Iodixanol (agent de contraste) 320 mgl/ml, un non ionique, dimère, IOCM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients présentant une augmentation relative de la créatinine sérique >= 50 % par rapport au départ.
Délai: post-traitement du jour 3
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post-traitement du jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients développant une insuffisance rénale aiguë.
Délai: post-traitement du jour 30
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post-traitement du jour 30
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Incidence d'une augmentation du SCr après la dose ≧ 25 %, d'une augmentation du SCr après la dose ≧ 1 mg/dL, d'une augmentation du SCr après la dose ≧ 0,5 mg/dL, d'une diminution du DFGe après la dose ≧ 25 %
Délai: jours 3
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jours 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2009
Première publication (Estimation)
23 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14147
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