Porównanie bezpieczeństwa jopromidu i jodiksanolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (DIRECT)
24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Chinese PLA General Hospital
Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie jopromidu i jodiksanolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych cewnikowaniu serca
Badacze zamierzają ustalić, który środek kontrastowy ma mniejszą toksyczność dla nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych angiografii serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W diagnostyce i leczeniu choroby wieńcowej u pacjentów należy wykonać angiografię serca lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
W procedurach tych badacze powinni stosować środek kontrastowy, który może powodować nefrotoksyczność, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Planuje poddać się cewnikowaniu serca
- Podpisany ICF
- eGFR: 30~59 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- W trakcie dializy
- Stany utrudniające cewnikowanie serca
- Udział w innych próbach
- Uczulenie na rentgenowskie środki kontrastowe
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Dotętnicze lub dożylne podanie jodowego środka kontrastowego od 7 dni przed do 72 godzin po podaniu badanego leku
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 30% w badaniu ultrasonograficznym
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków nefrotoksycznych 24 godziny przed lub po podaniu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jopromid
Lek: Ultravist 370 mgl/ml, wstrzyknięcie dotętnicze podczas interwencji kardiochirurgicznej
|
Jopromid (środek kontrastowy), 370 mgl/ml, niejonowy, monomeryczny, LOCM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jodiksanol
Lek: Visipaque 320 mgl/ml, wstrzyknięcie dotętnicze
|
Jodiksanol (środek kontrastowy) 320 mgl/ml, niejonowy, dimeryczny, IOCM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >= 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: dzień 3 po leczeniu
|
dzień 3 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek.
Ramy czasowe: dzień 30 po leczeniu
|
dzień 30 po leczeniu
|
|
Częstość występowania wzrostu SCr po podaniu dawki ≧25%, wzrostu SCr po podaniu dawki ≧1 mg/dl, wzrostu SCr po podaniu dawki ≧0,5 mg/dl, zmniejszenia eGFR po podaniu dawki ≧25%
Ramy czasowe: dni 3
|
dni 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .