心房細動をターゲットとした選択的複素分割心房電位図 (CFAE) (SELECT-AF)
2014年6月5日 更新者：Biosense Webster, Inc.
心房細動に対する選択的 CFAE ターゲティング (SELECT-AF)
この研究は、多施設共同、オープン、前向き、ランダム化試験となります。
発作性または持続性心房細動の患者が研究の対象となります。
(米国の場合、発作性心房細動のみが考慮されます。)
適格な被験者は、(1) 標的型 CFAE アブレーションまたは (2) 全身性 CFAE アブレーションの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
その後、両方の技術の後に、ハイブリッド アブレーション戦略の一環として PVAI (肺静脈前庭部分離) が行われます。
アブレーション処置の性質上、医師がランダム化を無視することはできません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) AFCL (心房細動周期の長さ)、AF の規則化、およびAF終了。 (2) 送達された病変セットの数と分布。 (3) ハイブリッド戦略として PVAI と組み合わせた場合の、手続き上の結果に対する長期的な影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究の候補者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- AF の初回アブレーション手順
- 少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）に抵抗性である症候性AF。 「症候性」患者とは、過去 5 年以内に自分の AF を自覚していた患者のことです。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、その他の症状、または上記の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
次のいずれかに該当する必要があります。
- AF は持続性 AF (米国以外の施設のみ) または高負荷発作性 AF のいずれかである必要があります。高負荷発作性 AF は、30 日以内に終了し、以下の基準のいずれかを満たすエピソードとして定義されます。
- 過去6か月間で月に1回以上の心房細動のエピソードがあり、少なくとも1つのエピソードが症状ごとに24時間以上続いている、
- 心エコー検査のPLAX（胸骨傍長軸）ビューでLAサイズが48 mm以上である
- LA 容積 >/= 100 cc
- 合計 AF 歴 >/= 10 年
- 研究に含めてから 24 か月以内に、心房細動の少なくとも 1 つのエピソードが ECG、ホルター心電図、TTM、または遠隔測定ストリップによって記録されていなければなりません。
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで遵守します。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究から除外されます。
- 1年を超える長期持続性AFを患い、電気的除細動（薬理学的または電気的）が失敗したか、まったく試みられない患者。
- 心房細動の患者は、明らかな可逆的な原因による二次的なものであると感じていました。
- ヘパリンまたはクマジンによる全身性抗凝固療法が禁忌の患者。
- 以前に心房細動アブレーションを受けた患者。
- 妊娠している患者（月経歴または妊娠検査歴が信頼できないと考えられる場合）。
- 左心房サイズ ≥55 mm (心エコー検査の PLAX ビュー)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(1) 標的型 CFAE アブレーション
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CFAE アブレーション (標的療法 vs 全身療法)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(2) 全身性 CFAE アブレーション
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CFAE アブレーション (標的療法 vs 全身療法)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後に心房性不整脈を発症しなかった被験者の割合。
時間枠：最初のアブレーション処置後 91 日目から 365 日目まで
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最初のアブレーション処置後 91 日目から 365 日目までに心房性不整脈がなかった（心房細動、心房粗動、および心房頻脈（AF/AFL/AT）が再発しなかった）被験者の割合。
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最初のアブレーション処置後 91 日目から 365 日目まで
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CFAE 中の無線周波数 (RF) の総配信時間
時間枠：心房細動のRFアブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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合計 RF 送達時間 (分) は、アブレーション部位ごとに送達される RF の継続時間として定義され、各手順で合計されます。
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心房細動のRFアブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション処置の期間
時間枠：アブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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アブレーション処置の所要時間には、次の 3 つの要素が含まれます。 アクセス時間 - 最初の突き刺しから対象のチャンバーまでの NAVISTAR カテーテルの追跡までの時間。マッピング時間 - 最初の実行可能なマップの作成。アブレーションと検証時間 - 肺静脈の隔離と複雑な分割された心電図を含むすべてのアブレーション ポイントの作成と検証。
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アブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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透視時間
時間枠：心房細動のRFアブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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透視検査時間は次のように分けられます。 アクセスのための透視時間 - 関心のある部屋まで NAVISTAR カテーテルを追跡する時間。マップまでの透視時間 - 最初の実行可能なマップの作成、アブレーション、および検証にかかる時間。肺静脈の隔離や複雑な分割された心電図を含むすべてのアブレーションポイントを作成および検証するための透視検査。 アクセスのための透視時間は戦略とは独立しており、比較分析には含まれません。 |
心房細動のRFアブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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各ターゲットのベースラインからアブレーション処置の終了までの心房細動周期の長さの変化
時間枠：心房細動の RF アブレーション処置の所要時間 (最長 5 時間)
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各ターゲットのベースラインからアブレーション処置の終了までの心房細動周期の長さの変化
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心房細動の RF アブレーション処置の所要時間 (最長 5 時間)
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心房細動（AF）の終了/正常化の発生率
時間枠：心房細動のRFアブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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心房細動 (AF) の終了/規則化の発生率は、複雑な分割心房電位図 (CFAE) 手順中に AF が終了すると定義されます。
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心房細動のRFアブレーション処置の所要時間（最長約5時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris Hendricks、Biosense Webster, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。