Selektiivisten monimutkaisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) kohdistaminen eteisvärinään (SELECT-AF)
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Selektiivinen CFAE-kohdistus eteisvärinää varten (SELECT-AF)
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, otetaan huomioon tutkimuksessa.
(Yhdysvalloissa otetaan huomioon vain kohtauksellinen eteisvärinä.)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksesta: (1) kohdennettu CFAE-ablaatio tai (2) yleinen CFAE-ablaatio.
Molempia tekniikoita seuraa sitten PVAI (keuhkolaskimon antralieristys) osana hybridiablaatiostrategiaa.
Ablaatiotoimenpiteiden luonne ei salli lääkäreiden sokeutumista satunnaistukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kohdistetun CFAE-ablaation strategiaa, joka keskittyy jatkuvan sähköisen aktiivisuuden alueisiin verrattuna yleiseen CFAE-ablaatiostrategiaan, mitä tulee (1) akuutteihin vaikutuksiin AFCL:ään (eteisvärinän syklin pituus), AF:n normalisoitumiseen ja AF päättäminen; (2) toimitettujen vauriosarjojen lukumäärä ja jakautuminen; ja (3) pitkän aikavälin vaikutukset menettelyn tulokseen yhdistettynä PVAI:hen hybridistrategiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ensimmäinen AF-ablaatiomenettely
- Oireinen AF, joka on kestänyt vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD). "Oireelliset" potilaat ovat niitä, jotka ovat olleet tietoisia AF:staan milloin tahansa viimeisen viiden vuoden aikana. Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys tai muut oireet tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä
Jompikumpi seuraavista on pätevä:
- AF:n on oltava joko PYSYVÄ AF (vain Yhdysvaltojen ulkopuoliset sivustot) tai HIGH BURDEN PAROXYSMAL AF - Korkean kuormituksen paroksismaalinen AF määritellään jaksoiksi, jotka päättyvät 30 päivän kuluessa ja täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Yli 1 AF-jakso kuukaudessa edellisten 6 kuukauden aikana, ja vähintään yksi jakso kesti yli 24 tuntia oireiden vuoksi,
- LA-koko >/= 48 mm kaikukardiografian PLAX-näkymässä (parasternaalinen pitkä akseli)
- LA tilavuus >/= 100 cc
- AF-historia yhteensä >/= 10 vuotta
- Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, TTM:llä tai telemetrialla 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaat, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF > 1 vuosi, jolloin kardioversio (farmakologinen tai sähköinen) on epäonnistunut tai sitä ei koskaan yritetään.
- Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai coumadinilla.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eteisvärinäablaatio.
- Raskaana olevat potilaat (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana.
- Vasemman eteisen koko ≥55 mm (PLAX-näkymä kaikukardiografiassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (1) kohdennettu CFAE-ablaatio
|
CFAE-ablaatio (kohdennettu vs. yleinen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (2) yleinen CFAE-ablaatio
|
CFAE-ablaatio (kohdennettu vs. yleinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat vapaita eteisrytmihäiriöstä yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut eteisrytmihäiriöitä (ei eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardian (AF/AFL/AT) uusiutumista) päivän 91 ja 365 välisenä aikana ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Päivästä 91 päivään 365 ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Radiotaajuisen (RF) kokonaistoimitusaika CFAE:n aikana
Aikaikkuna: Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
KokonaisRF-toimitusaika (minuutteja) määritellään ablaatiokohtaa kohti toimitetun radiotaajuuden kestona ja lasketaan yhteen jokaista toimenpidettä kohti.
|
Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto sisältää kolme osaa: Pääsyaika - Aika ensimmäisestä kiinnityksestä NAVISTAR-katetrin jäljittämiseen kiinnostavaan kammioon; Kartoitusaika - Ensimmäisen toimivan kartan luominen; Ablaatio- ja varmistusaika – Kaikkien ablaatiopisteiden luominen ja todentaminen, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen ja monimutkaiset fraktioidut elektrogrammit.
|
Ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
Fluoroskopia-aika on jaettu: Fluoroskopia-aika pääsyyn - Aika jäljittää NAVISTAR-katetri kiinnostavaan kammioon; Fluoroskopia-aika kartoittamiseen - Ensimmäisen toimivan kartan luominen, ablaatio- ja varmistusaika; Fluoroskopia kaikkien ablaatiopisteiden luomiseksi ja tarkistamiseksi, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen ja monimutkaiset fraktioidut elektrogrammit. Fluoroskopian käyttöaika on riippumaton strategioista, eikä sitä sisällytetä vertailevaan analyysiin. |
Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
|
Muutos eteisvärinän syklin pituudessa lähtötilanteesta ablaatiotoimenpiteen loppuun jokaiselle kohteelle
Aikaikkuna: Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (enintään 5 tuntia)
|
Muutos eteisvärinän syklin pituudessa lähtötasosta ablaatiotoimenpiteen loppuun kunkin kohteen osalta
|
Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (enintään 5 tuntia)
|
|
Eteisvärinän (AF) lopettamisen/säännöllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
Eteisvärinän (AF) lopettamisen/sääntelyn ilmaantuvuus määritellään AF:n päättyessä monimutkaisen fraktioidun eteiselektrogrammin (CFAE) aikana.
|
Eteisvärinän RF-ablaatiotoimenpiteen kesto (jopa noin 5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECT-AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .