Eletrogramas atriais fracionados complexos seletivos (CFAE) direcionados para fibrilação atrial (SELECT-AF)
5 de junho de 2014 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Direcionamento seletivo de CFAE para fibrilação atrial (SELECT-AF)
Este estudo será um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado.
Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente serão considerados para o estudo.
(Para US, apenas a fibrilação atrial paroxística será considerada.)
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em um dos dois braços do estudo: (1) ablação de CFAE direcionada ou (2) ablação de CFAE generalizada.
Ambas as técnicas serão então seguidas por PVAI (isolamento antral da veia pulmonar) como parte de uma estratégia de ablação híbrida.
A natureza dos procedimentos de ablação não permite que os médicos ignorem a randomização.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar uma estratégia de ablação de CFAE direcionada, com foco em regiões de atividade elétrica contínua versus uma estratégia de ablação de CFAE generalizada em termos de (1) efeitos agudos no AFCL (comprimento do ciclo de fibrilação atrial), regularização de FA e rescisão AF; (2) número e distribuição de conjuntos de lesões entregues; e (3) efeitos de longo prazo no resultado do procedimento quando combinado com PVAI como uma estratégia híbrida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Procedimento de ablação pela primeira vez para FA
- FA sintomática refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD). Os doentes "sintomáticos" são aqueles que tiveram consciência da sua FA em qualquer altura nos últimos 5 anos. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga ou outros sintomas, ou qualquer combinação dos anteriores
Um dos seguintes deve ser aplicado:
- A FA deve ser FA PERSISTENTE (somente locais fora dos EUA) ou FA PAROXÍSTICA DE ALTA CARGA - A FA paroxística de alta carga é definida como episódios que terminam em 30 dias e atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Mais de 1 episódio de FA por mês nos últimos 6 meses com pelo menos 1 episódio com duração > 24 horas por sintomas,
- Tamanho do AE >/= 48 mm na visualização PLAX (eixo longo paraesternal) na ecocardiografia
- Volume LA >/= 100 cc
- Histórico total de FA >/= 10 anos
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, TTM ou tira de telemetria dentro de 24 meses após a inclusão no estudo.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:
- Pacientes com FA persistente de longa duração >1 ano para os quais a cardioversão (farmacológica ou elétrica) falhou ou nunca será tentada.
- Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou Coumadin.
- Pacientes que já foram submetidos a ablação de fibrilação atrial.
- Pacientes grávidas (por histórico de menstruação ou teste de gravidez se o histórico for considerado não confiável.
- Tamanho do átrio esquerdo ≥55 mm (visualização PLAX na ecocardiografia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: (1) ablação de CFAE direcionada
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Ablação de CFAE (direcionada vs. generalizada)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: (2) ablação generalizada de CFAE
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Ablação de CFAE (direcionada vs. generalizada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que estavam livres de arritmia atrial em um ano.
Prazo: Do dia 91 ao dia 365 após o primeiro procedimento de ablação
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Proporção de indivíduos livres de arritmia atrial (sem recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial (AF/AFL/AT)) entre o Dia 91 e o Dia 365 após o primeiro procedimento de ablação.
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Do dia 91 ao dia 365 após o primeiro procedimento de ablação
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Tempo total de entrega de radiofrequência (RF) durante o CFAE
Prazo: Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até cerca de 5 horas)
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O tempo total de fornecimento de RF (minutos) é definido como a duração do fornecimento de RF por local de ablação e totalizado para cada procedimento.
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Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até cerca de 5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Procedimento de Ablação
Prazo: Duração do procedimento de ablação (até cerca de 5 horas)
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A duração do procedimento de ablação inclui três componentes: Tempo de acesso - Tempo desde a primeira punção até o rastreamento do cateter NAVISTAR até a câmara de interesse; Tempo de mapeamento - Criação do primeiro mapa viável; Tempo de ablação e verificação - Criação e verificação de todos os pontos de ablação, incluindo isolamento das veias pulmonares e eletrogramas fracionados complexos.
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Duração do procedimento de ablação (até cerca de 5 horas)
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até cerca de 5 horas)
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O tempo de fluoroscopia é dividido em: Tempo de fluoroscopia para acesso - Tempo para rastrear o cateter NAVISTAR até a câmara de interesse; Fluoroscopia tempo para mapear - Criação do primeiro mapa viável, ablação e verificação do tempo; Fluoroscopia para criar e verificar todos os pontos de ablação, incluindo isolamento da veia pulmonar e eletrogramas fracionados complexos. O tempo de acesso da fluoroscopia independe das estratégias e não será incluído na análise comparativa. |
Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até cerca de 5 horas)
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Alteração no comprimento do ciclo de fibrilação atrial desde a linha de base até o final do procedimento de ablação para cada alvo
Prazo: Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até 5 horas)
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Alteração na duração do ciclo de fibrilação atrial desde a linha de base até o final do procedimento de ablação para cada alvo
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Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até 5 horas)
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Incidência de Fibrilação Atrial (FA) Finalização/Regularização
Prazo: Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até cerca de 5 horas)
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A incidência da terminação/regularização da fibrilação atrial (FA) é definida como a terminação da FA durante um procedimento complexo de eletrogramas atriais fracionados (CFAE).
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Duração de um procedimento de ablação por RF de fibrilação atrial (até cerca de 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELECT-AF
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