Targeting selettivo degli elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) per la fibrillazione atriale (SELECT-AF)
5 giugno 2014 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Targeting CFAE selettivo per fibrillazione atriale (SELECT-AF)
Questo studio sarà uno studio multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato.
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente saranno presi in considerazione per lo studio.
(Per gli Stati Uniti, sarà considerata solo la fibrillazione atriale parossistica.)
I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: (1) ablazione CFAE mirata o (2) ablazione CFAE generalizzata.
Entrambe le tecniche saranno quindi seguite da PVAI (isolamento antrale della vena polmonare) come parte di una strategia di ablazione ibrida.
La natura delle procedure di ablazione non consente ai medici di essere ciechi rispetto alla randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare una strategia di ablazione CFAE mirata, concentrandosi su regioni di attività elettrica continua rispetto a una strategia di ablazione CFAE generalizzata in termini di (1) effetti acuti su AFCL (lunghezza del ciclo di fibrillazione atriale), regolarizzazione AF e terminazione AF; (2) numero e distribuzione dei set di lesioni consegnati; e (3) effetti a lungo termine sull'esito procedurale quando combinato con PVAI come strategia ibrida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni
- Prima procedura di ablazione per AF
- FA sintomatica che è stata refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico (AAD). I pazienti "sintomatici" sono quelli che sono stati consapevoli della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra
Deve essere applicata una delle seguenti condizioni:
- La FA deve essere FA PERSISTENTE (solo siti non statunitensi) o FA PAROSSISTICA AD ALTO CARICO - La FA parossistica ad alto carico è definita come episodi che terminano entro 30 giorni e soddisfano UNO dei seguenti criteri:
- Più di 1 episodio di FA al mese nei 6 mesi precedenti con almeno 1 episodio di durata >24 ore per sintomi,
- Dimensione LA di >/= 48 mm nella vista PLAX (asse lungo parasternale) all'ecocardiografia
- Volume LA >/= 100 cc
- Storia totale di fibrillazione atriale >/= 10 anni
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, TTM o striscia telemetrica entro 24 mesi dall'inclusione nello studio.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.
Criteri di esclusione:
I candidati saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Pazienti con FA persistente di lunga durata > 1 anno per i quali la cardioversione (farmacologica o elettrica) ha fallito o non verrà mai tentata.
- I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o Coumadin.
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.
- Pazienti in gravidanza (per anamnesi delle mestruazioni o test di gravidanza se l'anamnesi è considerata inaffidabile.
- Dimensione atriale sinistra ≥55 mm (vista PLAX all'ecocardiografia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: (1) ablazione CFAE mirata
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Ablazione CFAE (mirata vs. generalizzata)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (2) ablazione CFAE generalizzata
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Ablazione CFAE (mirata vs. generalizzata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che erano liberi da aritmia atriale a un anno.
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la prima procedura di ablazione
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Proporzione di soggetti che erano liberi da aritmia atriale (nessuna recidiva di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale (AF/AFL/AT)) tra il giorno 91 e il giorno 365 dopo la prima procedura di ablazione.
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Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la prima procedura di ablazione
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Tempo totale di erogazione della radiofrequenza (RF) durante il CFAE
Lasso di tempo: Durata di una procedura di ablazione RF della fibrillazione atriale (fino a circa 5 ore)
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Il tempo totale di erogazione RF (minuti) è definito come la durata della RF erogata per sito di ablazione e sommata per ciascuna procedura.
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Durata di una procedura di ablazione RF della fibrillazione atriale (fino a circa 5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Durata della procedura di ablazione (fino a circa 5 ore)
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La durata della procedura di ablazione include tre componenti: Tempo di accesso - Tempo dal primo stick al tracciamento del catetere NAVISTAR alla camera di interesse; Tempo di mappatura - Creazione della prima mappa lavorabile; Tempo di ablazione e verifica - Creazione e verifica di tutti i punti di ablazione, compreso l'isolamento della vena polmonare e gli elettrogrammi frazionati complessi.
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Durata della procedura di ablazione (fino a circa 5 ore)
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durata di una procedura di ablazione RF della fibrillazione atriale (fino a circa 5 ore)
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Il tempo di fluoroscopia è suddiviso in: Tempo di fluoroscopia per l'accesso - Tempo per tracciare il catetere NAVISTAR fino alla camera di interesse; Tempo di fluoroscopia per mappare - Creazione della prima mappa lavorabile, ablazione e tempo di verifica; Fluoroscopia per creare e verificare tutti i punti di ablazione, compreso l'isolamento della vena polmonare e gli elettrogrammi frazionati complessi. Il tempo di accesso alla fluoroscopia è indipendente dalle strategie e non sarà incluso nell'analisi comparativa. |
Durata di una procedura di ablazione RF della fibrillazione atriale (fino a circa 5 ore)
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Modifica della durata del ciclo di fibrillazione atriale dal basale alla fine della procedura di ablazione per ciascun target
Lasso di tempo: Durata di una procedura di ablazione RF per fibrillazione atriale (fino a 5 ore)
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Modifica della durata del ciclo di fibrillazione atriale dal basale alla fine della procedura di ablazione per ciascun target
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Durata di una procedura di ablazione RF per fibrillazione atriale (fino a 5 ore)
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Incidenza della cessazione/regolarizzazione della fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: Durata di una procedura di ablazione RF della fibrillazione atriale (fino a circa 5 ore)
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L'incidenza della cessazione/regolarizzazione della fibrillazione atriale (FA) è definita quando la FA termina durante una procedura complessa di elettrogrammi atriali frazionati (CFAE).
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Durata di una procedura di ablazione RF della fibrillazione atriale (fino a circa 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELECT-AF
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