Selectieve complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) gericht op atriumfibrilleren (SELECT-AF)
5 juni 2014 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Selectieve CFAE-targeting voor boezemfibrilleren (SELECT-AF)
Deze studie zal een multicenter, open, prospectieve, gerandomiseerde studie zijn.
Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren komen in aanmerking voor het onderzoek.
(Voor de VS wordt alleen paroxismaal atriumfibrilleren overwogen.)
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee armen in het onderzoek: (1) gerichte CFAE-ablatie of (2) gegeneraliseerde CFAE-ablatie.
Beide technieken zullen dan gevolgd worden door PVAI (pulmonale veneuze antrale isolatie) als onderdeel van een hybride ablatiestrategie.
Door de aard van de ablatieprocedures kunnen artsen niet blind zijn voor randomisatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een strategie van gerichte CFAE-ablatie, gericht op regio's met continue elektrische activiteit, te vergelijken met een strategie van gegeneraliseerde CFAE-ablatie in termen van (1) acute effecten op AFCL (atriale fibrillatiecycluslengte), AF-regularisatie en AF-beëindiging; (2) aantal en verdeling van afgeleverde laesiesets; en (3) langetermijneffecten op de procedurele uitkomst in combinatie met PVAI als hybride strategie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste ablatieprocedure voor AF
- Symptomatisch AF dat refractair is voor ten minste één antiaritmicum (AAD). "Symptomatische" patiënten zijn patiënten die op enig moment in de afgelopen 5 jaar op de hoogte zijn geweest van hun AF. Symptomen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid of andere symptomen, of een combinatie van bovenstaande
Een van de volgende moet van toepassing zijn:
- AF moet PERSISTENTE AF zijn (alleen sites buiten de VS) of PAROXYSMAAL AF MET HOGE BURDEN - Paroxysmale AF met hoge belasting wordt gedefinieerd als episodes die binnen 30 dagen eindigen en voldoen aan EEN van de volgende criteria:
- Meer dan 1 episode van AF per maand in de voorgaande 6 maanden met ten minste 1 episode die >24 uur duurde door symptomen,
- LA-grootte van >/= 48 mm in de PLAX-weergave (parasternale lange as) op echocardiografie
- LA inhoud >/= 100 cc
- Totale AF-geschiedenis >/= 10 jaar
- Ten minste één episode van AF moet binnen 24 maanden na opname in het onderzoek zijn gedocumenteerd door ECG, Holter, TTM of telemetriestrip.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Patiënten met langdurig aanhoudend AF >1 jaar waarbij cardioversie (farmacologisch of elektrisch) is mislukt of nooit zal worden geprobeerd.
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak.
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of Coumadin.
- Patiënten die eerder atriumfibrillatie-ablatie hebben ondergaan.
- Patiënten die zwanger zijn (op basis van een voorgeschiedenis van menstruatie of zwangerschapstest als de voorgeschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd.
- Grootte linker atrium ≥55 mm (PLAX-weergave op echocardiografie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (1) gerichte CFAE-ablatie
|
CFAE-ablatie (gericht versus gegeneraliseerd)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (2) gegeneraliseerde CFAE-ablatie
|
CFAE-ablatie (gericht versus gegeneraliseerd)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat na één jaar vrij was van atriale aritmie.
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 na de eerste ablatieprocedure
|
Percentage proefpersonen dat vrij was van atriale aritmie (geen herhaling van atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (AF/AFL/AT)) tussen dag 91 en dag 365 na de eerste ablatieprocedure.
|
Van dag 91 tot dag 365 na de eerste ablatieprocedure
|
|
Totale radiofrequentie (RF) levertijd tijdens CFAE
Tijdsspanne: Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
De totale RF-afgiftetijd (minuten) wordt gedefinieerd als de duur van de RF die per ablatieplaats wordt afgegeven en opgeteld voor elke procedure.
|
Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Duur van de ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
De duur van de ablatieprocedure omvat drie componenten: Toegangstijd - Tijd vanaf de eerste stick tot het volgen van de NAVISTAR-katheter naar de betreffende kamer; Mapping tijd - Creatie van de eerste werkbare kaart; Ablatie- en verificatietijd - Aanmaken en verifiëren van alle ablatiepunten, inclusief longaderisolatie en complexe gefractioneerde elektrogrammen.
|
Duur van de ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
Fluoroscopietijd is onderverdeeld in: Fluoroscopietijd voor toegang - Tijd om de NAVISTAR-katheter naar de betreffende kamer te volgen; Fluoroscopie tijd om in kaart te brengen - Creatie van de eerste werkbare kaart, ablatie en verificatietijd; Fluoroscopie om alle ablatiepunten te creëren en te verifiëren, inclusief longaderisolatie en complexe gefractioneerde elektrogrammen. Fluoroscopietijd voor toegang is onafhankelijk van de strategieën en zal niet worden opgenomen in vergelijkende analyse. |
Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
|
Verandering in lengte van de atriumfibrillatiecyclus vanaf de basislijn tot het einde van de ablatieprocedure voor elk doel
Tijdsspanne: Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot 5 uur)
|
Verandering in atriumfibrillatiecycluslengte vanaf basislijn tot het einde van de ablatieprocedure voor elk doel
|
Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot 5 uur)
|
|
Incidentie van boezemfibrilleren (AF) Beëindiging/regularisatie
Tijdsspanne: Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
Incidentie van beëindiging/regularisatie van atriumfibrilleren (AF) wordt gedefinieerd als AF eindigt tijdens een procedure met complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE).
|
Duur van een boezemfibrilleren RF-ablatieprocedure (tot ongeveer 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SELECT-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .