Selektive komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) målretting for atrieflimmer (SELECT-AF)
5. juni 2014 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Selektiv CFAE-målretting for atrieflimmer (SELECT-AF)
Denne studien vil være en multisenter, åpen, prospektiv, randomisert studie.
Pasienter med enten paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer vil bli vurdert for studien.
(For USA vil kun paroksysmalt atrieflimmer bli vurdert.)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to armer i studien: (1) målrettet CFAE-ablasjon eller (2) generalisert CFAE-ablasjon.
Begge teknikkene vil deretter bli fulgt av PVAI (pulmonal vene antral isolasjon) som en del av en hybrid ablasjonsstrategi.
Arten av ablasjonsprosedyrene tillater ikke at leger blir blindet for randomiseringen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne en strategi for målrettet CFAE-ablasjon, med fokus på regioner med kontinuerlig elektrisk aktivitet versus en strategi for generalisert CFAE-ablasjon når det gjelder (1) akutte effekter på AFCL (atrieflimmer-sykluslengde), AF-regularisering, og AF oppsigelse; (2) antall og fordeling av leverte lesjonssett; og (3) langsiktige effekter på prosedyreresultater når det kombineres med PVAI som en hybridstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Førstegangs ablasjonsprosedyre for AF
- Symptomatisk AF som har vært refraktær overfor minst én antiarytmisk medisin (AAD). "Symptomatiske" pasienter er de som har vært klar over sin AF når som helst i løpet av de siste 5 årene. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet eller andre symptomer, eller en kombinasjon av det ovennevnte
Ett av følgende må gjelde:
- AF må enten være PERSISTENT AF (kun nettsteder utenfor USA) eller HIGH BURDEN PAROKSYSMAL AF - Høy belastning paroksysmal AF er definert som episoder som avsluttes innen 30 dager og oppfyller ETT av følgende kriterier:
- Mer enn 1 episode med AF per måned i løpet av de foregående 6 månedene med minst 1 episode som varer >24 timer etter symptomer,
- LA-størrelse på >/= 48 mm i PLAX-visningen (parasternal langakse) på ekkokardiografi
- LA volum >/= 100 cc
- Total AF-historikk >/= 10 år
- Minst én episode med AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, TTM eller telemetristrimmel innen 24 måneder etter inkludering i studien.
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav.
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold gjelder:
- Pasienter med langvarig vedvarende AF >1 år der kardioversjon (farmakologisk eller elektrisk) har mislyktes eller aldri vil bli forsøkt.
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller Coumadin.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått atrieflimmerablasjon.
- Pasienter som er gravide (etter menstruasjonshistorie eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelig.
- Venstre atriestørrelse ≥55 mm (PLAX-visning på ekkokardiografi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (1) målrettet CFAE-ablasjon
|
CFAE-ablasjon (målrettet vs. generalisert)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (2) generalisert CFAE-ablasjon
|
CFAE-ablasjon (målrettet vs. generalisert)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som var fri for atriearytmi etter ett år.
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 etter første ablasjonsprosedyre
|
Andel av forsøkspersoner som var fri for atriearytmi (ingen tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (AF/AFL/AT)) mellom dag 91 og dag 365 etter første ablasjonsprosedyre.
|
Fra dag 91 til dag 365 etter første ablasjonsprosedyre
|
|
Total radiofrekvens (RF) leveringstid under CFAE
Tidsramme: Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil ca. 5 timer)
|
Total RF-leveringstid (minutter) er definert som varigheten av RF levert per ablasjonssted og summert for hver prosedyre.
|
Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil ca. 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Varighet av ablasjonsprosedyren (opptil ca. 5 timer)
|
Varigheten av ablasjonsprosedyren inkluderer tre komponenter: Tilgangstid - Tid fra første stikk til sporing av NAVISTAR-kateteret til det aktuelle kammeret; Kartleggingstid - Oppretting av første brukbare kart; Ablasjons- og verifiseringstid - Oppretting og verifisering av alle ablasjonspunkter inkludert pulmonal veneisolasjon og komplekse fraksjonerte elektrogrammer.
|
Varighet av ablasjonsprosedyren (opptil ca. 5 timer)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil ca. 5 timer)
|
Fluoroskopitiden er delt inn i: Fluoroskopitid for tilgang - Tid for å spore NAVISTAR-kateteret til det aktuelle kammeret; Fluoroskopi tid til kartlegging - Oppretting av første brukbare kart, ablasjon og verifiseringstid; Fluoroskopi for å lage og verifisere alle ablasjonspunkter inkludert pulmonal veneisolasjon og komplekse fraksjonerte elektrogrammer. Fluoroskopi tid for tilgang er uavhengig av strategiene og vil ikke bli inkludert i komparativ analyse. |
Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil ca. 5 timer)
|
|
Endring i atrieflimmersykluslengde fra baseline til slutten av ablasjonsprosedyren for hvert mål
Tidsramme: Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil 5 timer)
|
Endring i sykluslengden for atrieflimmer fra baseline til slutten av ablasjonsprosedyren for hvert mål
|
Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil 5 timer)
|
|
Forekomst av atrieflimmer (AF) terminering/regularisering
Tidsramme: Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil ca. 5 timer)
|
Forekomst av atrieflimmer (AF) terminering/regularisering er definert som AF avsluttes under en kompleks fraksjonert atrieelektrogram (CFAE) prosedyre.
|
Varighet av en atrieflimmer RF-ablasjonsprosedyre (opptil ca. 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELECT-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .