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심방 세동을 대상으로 하는 CFAE(Selective Complex Fractionated Atrial Electrograms) (SELECT-AF)

2014년 6월 5일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

심방 세동에 대한 선택적 CFAE 표적화(SELECT-AF)

이 연구는 다기관, 공개, 전향적, 무작위 시험이 될 것입니다. 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 환자가 연구에 고려될 것입니다. (미국의 경우 발작성 심방세동만 고려합니다.) 적격 피험자는 연구에서 (1) 표적 CFAE 절제 또는 (2) 일반화된 CFAE 절제 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 기술 모두 하이브리드 절제 전략의 일환으로 PVAI(폐정맥 동공 분리)가 뒤따를 것입니다. 절제 절차의 특성으로 인해 의사가 무작위 배정에 눈이 멀어지는 것을 허용하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 (1) AFCL(심방 세동 주기 길이)에 대한 급성 효과, AF 정규화 및 AF 종료; (2) 전달된 병변 세트의 수 및 분포; (3) 하이브리드 전략으로 PVAI와 결합할 때 절차적 결과에 대한 장기적인 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • AF에 대한 최초의 절제술
  • 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)에 반응하지 않는 증상성 심방세동. "증상이 있는" 환자는 지난 5년 이내에 언제라도 자신의 AF를 인지한 환자입니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로 또는 기타 증상 또는 위의 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 다음 중 하나가 적용되어야 합니다.

    • AF는 PERSISTENT AF(미국 외 지역만 해당) 또는 고부하 발작성 AF여야 합니다. 고부하 발작성 AF는 30일 이내에 종료되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 에피소드로 정의됩니다.
    • 지난 6개월 동안 한 달에 1회 이상의 심방세동 에피소드(증상에 의해 24시간 이상 지속되는 최소 1회의 에피소드 포함),
    • 심초음파에서 PLAX(흉골옆 장축) 보기에서 LA 크기 >/= 48 mm
    • LA 부피 >/= 100cc
    • 총 AF 기록 >/= 10년
  • 연구에 포함된 후 24개월 이내에 심방세동의 적어도 한 에피소드가 ECG, Holter, TTM 또는 원격 측정 스트립에 의해 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

  • 심장율동전환(약리학적 또는 전기적)이 실패했거나 시도하지 않을 예정인 1년을 초과하는 장기간 지속되는 심방세동 환자.
  • AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
  • 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자.
  • 이전에 심방세동 절제술을 받은 환자.
  • 임신한 환자(월경의 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트에 의해.
  • 좌심방 크기 ≥55mm(심초음파에서 PLAX 보기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: (1) 표적 CFAE 절제
절차: CFAE 절제
CFAE 절제(표적 대 일반화)
다른 이름들:
  • CFAE 절제(표적 대 일반화)
  • NaviStar ThermoCool 카테터
  • CARTO 매핑 시스템
활성 비교기: (2) 일반화된 CFAE 절제
절차: CFAE 절제
CFAE 절제(표적 대 일반화)
다른 이름들:
  • CFAE 절제(표적 대 일반화)
  • NaviStar ThermoCool 카테터
  • CARTO 매핑 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 심방성 부정맥이 없는 피험자의 비율.
기간: 91일부터 1차 절제술 후 365일까지
첫 번째 절제 시술 후 91일에서 365일 사이에 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥(AF/AFL/AT)의 재발 없음)이 없는 피험자의 비율.
91일부터 1차 절제술 후 365일까지
CFAE 중 총 무선 주파수(RF) 전달 시간
기간: 심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 약 5시간)
총 RF 전달 시간(분)은 절제 부위당 전달된 RF의 지속 시간으로 정의되며 각 절차에 대해 합산됩니다.
심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 약 5시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 절차 기간
기간: 절제 시술 시간(최대 약 5시간)
절제 절차 기간에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 액세스 시간 - NAVISTAR 카테터가 관심 챔버까지 추적되는 첫 번째 스틱부터 시간; 매핑 시간 - 첫 번째 실행 가능한 맵 생성 절제 및 확인 시간 - 폐정맥 분리 및 복잡한 분할 전기도를 포함한 모든 절제 지점의 생성 및 확인.
절제 시술 시간(최대 약 5시간)
투시 시간
기간: 심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 약 5시간)

Fluoroscopy 시간은 다음과 같이 나뉩니다. 액세스를 위한 Fluoroscopy 시간 - NAVISTAR 카테터를 관심 챔버로 추적하는 시간; Fluoroscopy 시간 매핑 - 첫 번째 작업 가능한 맵 생성, 제거 및 확인 시간; 폐정맥 분리 및 복잡한 분할 전기도를 포함한 모든 절제 지점을 만들고 확인하기 위한 형광투시.

접근을 위한 형광투시 시간은 전략과 무관하며 비교 분석에 포함되지 않습니다.
심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 약 5시간)
각 대상에 대한 기준선에서 절제 절차 종료까지의 심방세동 주기 길이의 변화
기간: 심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 5시간)
기준선에서 각 대상에 대한 절제술 종료까지의 심방세동 주기 길이의 변화
심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 5시간)
심방 세동(AF) 종료/정규화 발생률
기간: 심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 약 5시간)
심방 세동(AF) 종료/정규화의 발생률은 복잡한 분할 심방 전기도(CFAE) 절차 중에 AF가 종료되는 것으로 정의됩니다.
심방세동 RF 절제 시술 기간(최대 약 5시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SELECT-AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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