Électrogrammes auriculaires fractionnés complexes sélectifs (CFAE) ciblant la fibrillation auriculaire (SELECT-AF)
5 juin 2014 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Ciblage CFAE sélectif pour la fibrillation auriculaire (SELECT-AF)
Cette étude sera un essai multicentrique, ouvert, prospectif et randomisé.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante seront pris en compte pour l'étude.
(Pour les États-Unis, seule la fibrillation auriculaire paroxystique sera prise en compte.)
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : (1) ablation CFAE ciblée ou (2) ablation CFAE généralisée.
Les deux techniques seront ensuite suivies d'une PVAI (isolement antral de la veine pulmonaire) dans le cadre d'une stratégie d'ablation hybride.
La nature des procédures d'ablation ne permet pas aux médecins d'être aveuglés à la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer une stratégie d'ablation CFAE ciblée, en se concentrant sur les régions d'activité électrique continue par rapport à une stratégie d'ablation CFAE généralisée en termes (1) d'effets aigus sur l'AFCL (durée du cycle de fibrillation auriculaire), la régularisation de la FA et terminaison AF ; (2) le nombre et la distribution des ensembles de lésions délivrés ; et (3) les effets à long terme sur les résultats de la procédure lorsqu'ils sont combinés avec la PVAI en tant que stratégie hybride.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- Première procédure d'ablation pour la FA
- FA symptomatique qui a été réfractaire à au moins un médicament antiarythmique (AAD). Les patients « symptomatiques » sont ceux qui ont été conscients de leur FA à tout moment au cours des 5 dernières années. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue ou d'autres symptômes, ou toute combinaison de ce qui précède
L'un des éléments suivants doit s'appliquer :
- La FA doit être soit une FA PERSISTANTE (sites non américains uniquement) soit une FA PAROXYSMALE À FORTE CHARGE - La FA paroxystique à charge élevée est définie comme des épisodes qui se terminent dans les 30 jours et répondent à l'UN des critères suivants :
- Plus d'1 épisode de FA par mois au cours des 6 mois précédents avec au moins 1 épisode d'une durée > 24 heures selon les symptômes,
- Taille LA de >/= 48 mm en vue PLAX (grand axe parasternal) en échocardiographie
- Volume LA >/= 100 cc
- Antécédents FA total >/= 10 ans
- Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, Holter, TTM ou bande de télémétrie dans les 24 mois suivant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Patients atteints de FA persistante de longue date> 1 an pour lesquels la cardioversion (pharmacologique ou électrique) a échoué ou ne sera jamais tentée.
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaires à une cause évidente réversible.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou Coumadin.
- Patients ayant déjà subi une ablation de la fibrillation auriculaire.
- Patientes enceintes (par antécédents de règles ou test de grossesse si les antécédents sont considérés comme non fiables.
- Taille auriculaire gauche ≥ 55 mm (vue PLAX sur échocardiographie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (1) ablation CFAE ciblée
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Ablation CFAE (ciblée vs généralisée)
Autres noms:
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Comparateur actif: (2) ablation CFAE généralisée
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Ablation CFAE (ciblée vs généralisée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets exempts d'arythmie auriculaire à un an.
Délai: Du jour 91 au jour 365 après la première procédure d'ablation
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Proportion de sujets sans arythmie auriculaire (pas de récidive de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire et de tachycardie auriculaire (FA/FLA/TA)) entre le jour 91 et le jour 365 après la première procédure d'ablation.
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Du jour 91 au jour 365 après la première procédure d'ablation
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Durée totale de livraison des radiofréquences (RF) pendant CFAE
Délai: Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à environ 5 heures)
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Le temps de livraison RF total (minutes) est défini comme la durée de la RF délivrée par site d'ablation et totalisée pour chaque procédure.
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Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à environ 5 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure d'ablation
Délai: Durée de la procédure d'ablation (jusqu'à environ 5 heures)
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La durée de la procédure d'ablation comprend trois éléments : Temps d'accès - Temps entre le premier bâtonnet et le suivi du cathéter NAVISTAR vers la chambre d'intérêt ; Temps de cartographie - Création de la première carte exploitable ; Temps d'ablation et de vérification - Création et vérification de tous les points d'ablation, y compris l'isolement de la veine pulmonaire et les électrogrammes fractionnés complexes.
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Durée de la procédure d'ablation (jusqu'à environ 5 heures)
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Temps de fluoroscopie
Délai: Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à environ 5 heures)
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Le temps de fluoroscopie est divisé en : Temps de fluoroscopie pour l'accès - Temps nécessaire pour suivre le cathéter NAVISTAR jusqu'à la chambre d'intérêt ; Temps de fluoroscopie à cartographier - Création de la première carte exploitable, ablation et temps de vérification ; Radioscopie pour créer et vérifier tous les points d'ablation, y compris l'isolement de la veine pulmonaire et les électrogrammes fractionnés complexes. Le temps d'accès à la radioscopie est indépendant des stratégies et ne sera pas inclus dans l'analyse comparative. |
Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à environ 5 heures)
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Modification de la durée du cycle de fibrillation auriculaire entre le départ et la fin de la procédure d'ablation pour chaque cible
Délai: Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à 5 heures)
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Modification de la durée du cycle de fibrillation auriculaire entre la ligne de base et la fin de la procédure d'ablation pour chaque cible
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Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à 5 heures)
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Incidence de l'arrêt/de la régularisation de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à environ 5 heures)
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L'incidence de la terminaison/régularisation de la fibrillation auriculaire (FA) est définie comme la fin de la FA au cours d'une procédure complexe d'électrogrammes auriculaires fractionnés (CFAE).
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Durée d'une procédure d'ablation RF de la fibrillation auriculaire (jusqu'à environ 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELECT-AF
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