Cílení na selektivní komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE) pro fibrilaci síní (SELECT-AF)
5. června 2014 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Selektivní cílení CFAE pro fibrilaci síní (SELECT-AF)
Tato studie bude multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie.
Do studie budou zvažováni pacienti buď s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní.
(V USA bude zvažována pouze paroxysmální fibrilace síní.)
Vhodní jedinci budou ve studii randomizováni do jednoho ze dvou ramen: (1) cílená CFAE ablace nebo (2) generalizovaná CFAE ablace.
Po obou technikách pak bude následovat PVAI (izolace antrální plicní žíly) jako součást hybridní ablační strategie.
Povaha ablačních výkonů neumožňuje lékařům zaslepit randomizaci.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat strategii cílené ablace CFAE se zaměřením na oblasti kontinuální elektrické aktivity oproti strategii generalizované ablace CFAE z hlediska (1) akutních účinků na AFCL (délka cyklu fibrilace síní), regularizaci AF a ukončení AF; (2) počet a distribuce dodaných sad lézí; a (3) dlouhodobé účinky na výsledek řízení v kombinaci s PVAI jako hybridní strategií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- První ablační výkon pro FS
- Symptomatická FS, která byla refrakterní na alespoň jeden antiarytmický lék (AAD). "Symptomatičtí" pacienti jsou ti, kteří si byli vědomi své FS kdykoli během posledních 5 let. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, bušení srdce, dušnost, bolest na hrudi, únavu nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených
Musí platit jedno z následujících:
- AF musí být buď PERZISTENTNÍ AF (pouze weby mimo USA) nebo PAROXYSMÁLNÍ AF S VYSOKOU ZÁTĚŽÍ – Vysoce zátěžová paroxysmální AF je definována jako epizody, které skončí do 30 dnů a splňují JEDNO z následujících kritérií:
- Více než 1 epizoda AF za měsíc v předchozích 6 měsících, přičemž alespoň 1 epizoda trvala podle příznaků > 24 hodin,
- Velikost LA >/= 48 mm v pohledu PLAX (parasternální dlouhá osa) na echokardiografii
- Objem LA >/= 100 ccm
- Celková historie AF >/= 10 let
- Alespoň jedna epizoda AF musí být dokumentována EKG, Holterem, TTM nebo telemetrickým proužkem během 24 měsíců od zařazení do studie.
- Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.
Kritéria vyloučení:
Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS > 1 rok, u nichž kardioverze (farmakologická nebo elektrická) selhala nebo se o ni nikdy nepokusí.
- Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině.
- Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo Coumadinem.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci fibrilace síní.
- Pacientky, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou.
- Velikost levé síně ≥55 mm (PLAX pohled na echokardiografii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (1) cílená ablace CFAE
|
Ablace CFAE (cílená vs. generalizovaná)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (2) generalizovaná ablace CFAE
|
Ablace CFAE (cílená vs. generalizovaná)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které byly po jednom roce bez síňové arytmie.
Časové okno: Od 91. dne do 365. dne po první ablaci
|
Podíl subjektů, kteří byli bez síňové arytmie (žádná recidiva fibrilace síní, atriálního flutteru a síňové tachykardie (AF/AFL/AT)) mezi dnem 91 a dnem 365 po první ablační proceduře.
|
Od 91. dne do 365. dne po první ablaci
|
|
Celková doba dodání rádiové frekvence (RF) během CFAE
Časové okno: Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až asi 5 hodin)
|
Celková doba dodání RF (minuty) je definována jako doba trvání RF podaného na místo ablace a sečtená pro každý postup.
|
Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až asi 5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka ablace
Časové okno: Délka ablace (až asi 5 hodin)
|
Trvání ablačního postupu zahrnuje tři složky: Doba přístupu - Doba od prvního přilepení po sledování katétru NAVISTAR do zájmové komory; Čas mapování - Vytvoření první funkční mapy; Doba ablace a verifikace - Vytvoření a ověření všech ablačních bodů včetně izolace plicních žil a komplexních frakcionovaných elektrogramů.
|
Délka ablace (až asi 5 hodin)
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až asi 5 hodin)
|
Čas fluoroskopie se dělí na: Čas fluoroskopie pro přístup - Čas pro sledování katétru NAVISTAR do zájmové komory; Čas do mapy fluoroskopie - Vytvoření první funkční mapy, ablace a čas ověření; Fluoroskopie k vytvoření a ověření všech ablačních bodů včetně izolace plicních žil a komplexních frakcionovaných elektrogramů. Čas fluoroskopie pro přístup je nezávislý na strategiích a nebude zahrnut do srovnávací analýzy. |
Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až asi 5 hodin)
|
|
Změna délky cyklu fibrilace síní od základní linie do konce ablačního postupu pro každý cíl
Časové okno: Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až 5 hodin)
|
Změna délky cyklu fibrilace síní od výchozí hodnoty do konce ablačního postupu pro každý cíl
|
Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až 5 hodin)
|
|
Výskyt ukončení/regulace fibrilace síní (AF).
Časové okno: Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až asi 5 hodin)
|
Incidence ukončení/regularizace fibrilace síní (AF) je definována jako ukončení fibrilace síní během procedury komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE).
|
Délka procedury fibrilace síní RF ablace (až asi 5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELECT-AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .