Selektive komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) målretning for atrieflimren (SELECT-AF)
5. juni 2014 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Selektiv CFAE-målretning for atrieflimren (SELECT-AF)
Denne undersøgelse vil være et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret forsøg.
Patienter med enten paroxysmal eller vedvarende atrieflimren vil blive overvejet til undersøgelsen.
(For USA vil kun paroxysmal atrieflimren blive overvejet.)
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af to arme i undersøgelsen: (1) målrettet CFAE-ablation eller (2) generaliseret CFAE-ablation.
Begge teknikker vil derefter blive fulgt af PVAI (pulmonal vene antral isolation) som en del af en hybrid ablationsstrategi.
Arten af ablationsprocedurerne tillader ikke, at læger bliver blindet for randomiseringen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en strategi for målrettet CFAE-ablation, med fokus på områder med kontinuerlig elektrisk aktivitet versus en strategi for generaliseret CFAE-ablation med hensyn til (1) akutte effekter på AFCL (atrieflimren cykluslængde), AF-regularisering og AF opsigelse; (2) antal og fordeling af leverede læsionssæt; og (3) langsigtede effekter på proceduremæssigt resultat, når det kombineres med PVAI som en hybrid strategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Førstegangsablationsprocedure for AF
- Symptomatisk AF, som har været refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin (AAD). "Symptomatiske" patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF når som helst inden for de sidste 5 år. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed eller andre symptomer eller enhver kombination af ovenstående
Et af følgende skal gælde:
- AF skal enten være PERSISTENT AF (kun steder uden for USA) eller HIGH BURDEN PAROXYSMAL AF - Højbyrde paroxysmal AF er defineret som episoder, der afsluttes inden for 30 dage og opfylder ET af følgende kriterier:
- Mere end 1 episode af AF om måneden i de foregående 6 måneder med mindst 1 episode, der varer >24 timer ved symptomer,
- LA størrelse på >/= 48 mm i PLAX (parasternal langakse) visning på ekkokardiografi
- LA volumen >/= 100 cc
- Samlet AF-historie >/= 10 år
- Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, TTM eller telemetristrimmel inden for 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav.
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af følgende betingelser gør sig gældende:
- Patienter med langvarig vedvarende AF >1 år, hvor kardioversion (farmakologisk eller elektrisk) har fejlet eller aldrig vil blive forsøgt.
- Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag.
- Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller Coumadin.
- Patienter, der tidligere har gennemgået atrieflimren ablation.
- Patienter, der er gravide (efter menstruationshistorie eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig.
- Venstre atriestørrelse ≥55 mm (PLAX-visning på ekkokardiografi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (1) målrettet CFAE-ablation
|
CFAE-ablation (målrettet vs. generaliseret)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: (2) generaliseret CFAE-ablation
|
CFAE-ablation (målrettet vs. generaliseret)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der var fri for atriel arytmi efter et år.
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 efter første ablationsprocedure
|
Andel af forsøgspersoner, der var fri for atriearytmi (ingen gentagelse af atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi (AF/AFL/AT)) mellem dag 91 og dag 365 efter første ablationsprocedure.
|
Fra dag 91 til dag 365 efter første ablationsprocedure
|
|
Total radiofrekvens (RF) leveringstid under CFAE
Tidsramme: Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til ca. 5 timer)
|
Samlet RF-leveringstid (minutter) er defineret som varigheden af RF leveret pr. ablationssted og samlet for hver procedure.
|
Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til ca. 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ablationsproceduren
Tidsramme: Varighed af ablationsproceduren (op til ca. 5 timer)
|
Varigheden af ablationsproceduren omfatter tre komponenter: Adgangstid - Tid fra første stik til sporing af NAVISTAR-kateteret til det pågældende kammer; Kortlægningstid - Oprettelse af første brugbare kort; Ablation og verifikationstid - Oprettelse og verifikation af alle ablationspunkter inklusive pulmonal veneisolering og komplekse fraktionerede elektrogrammer.
|
Varighed af ablationsproceduren (op til ca. 5 timer)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til ca. 5 timer)
|
Fluoroskopi tid er opdelt i: Fluoroskopi tid for adgang - Tid til at spore NAVISTAR kateteret til det kammer af interesse; Fluoroskopi tid til kortlægning - Oprettelse af første brugbare kort, ablation og verifikationstid; Fluoroskopi for at skabe og verificere alle ablationspunkter inklusive pulmonal veneisolering og komplekse fraktionerede elektrogrammer. Fluoroskopi tid for adgang er uafhængig af strategierne og vil ikke blive inkluderet i sammenlignende analyse. |
Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til ca. 5 timer)
|
|
Ændring i atrieflimren cykluslængde fra baseline til slutningen af ablationsproceduren for hvert mål
Tidsramme: Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til 5 timer)
|
Ændring i atrieflimren cyklus længde fra baseline til slutningen af ablationsproceduren for hvert mål
|
Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til 5 timer)
|
|
Forekomst af atrieflimren (AF) ophør/regularisering
Tidsramme: Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til ca. 5 timer)
|
Forekomst af atrieflimren (AF) terminering/regularisering er defineret som AF afsluttes under en kompleks fraktioneret atriel elektrogram (CFAE) procedure.
|
Varighed af en atrieflimren RF-ablationsprocedure (op til ca. 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2009
Først opslået (Skøn)
24. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SELECT-AF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .