Electrogramas auriculares fraccionados complejos selectivos (CFAE) dirigidos a la fibrilación auricular (SELECT-AF)
5 de junio de 2014 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Orientación selectiva de CFAE para la fibrilación auricular (SELECT-AF)
Este estudio será un ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado.
Los pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente serán considerados para el estudio.
(Para EE. UU., solo se considerará la fibrilación auricular paroxística).
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio: (1) ablación dirigida de CFAE o (2) ablación generalizada de CFAE.
Luego, ambas técnicas serán seguidas por PVAI (aislamiento antral de la vena pulmonar) como parte de una estrategia de ablación híbrida.
La naturaleza de los procedimientos de ablación no permite que los médicos estén cegados a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar una estrategia de ablación CFAE dirigida, centrada en regiones de actividad eléctrica continua versus una estrategia de ablación CFAE generalizada en términos de (1) efectos agudos en AFCL (duración del ciclo de fibrilación auricular), regularización de FA y terminación AF; (2) número y distribución de conjuntos de lesiones administrados; y (3) efectos a largo plazo sobre el resultado del procedimiento cuando se combina con PVAI como una estrategia híbrida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años
- Procedimiento de ablación por primera vez para FA
- FA sintomática que ha sido refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico (FAA). Los pacientes "sintomáticos" son aquellos que han sido conscientes de su FA en cualquier momento en los últimos 5 años. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga u otros síntomas, o cualquier combinación de los anteriores.
Debe aplicarse uno de los siguientes:
- La FA debe ser FA PERSISTENTE (solo sitios fuera de los EE. UU.) o FA PAROXÍSTICA DE ALTA CARGA: la FA paroxística de alta carga se define como episodios que terminan dentro de los 30 días y cumplen con UNO de los siguientes criterios:
- Más de 1 episodio de FA por mes en los 6 meses anteriores con al menos 1 episodio que dura > 24 horas por síntomas,
- Tamaño de LA >/= 48 mm en la vista PLAX (eje largo paraesternal) en la ecocardiografía
- Volumen LA >/= 100 cc
- Historial total de FA >/= 10 años
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, TTM o tira de telemetría dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión en el estudio.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes con FA persistente de larga data > 1 año en los que la cardioversión (farmacológica o eléctrica) ha fallado o nunca se intentará.
- Los pacientes con FA sentían que era secundaria a una causa reversible obvia.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o Coumadin.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una ablación de fibrilación auricular.
- Pacientes que están embarazadas (por historial de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable).
- Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 55 mm (vista PLAX en ecocardiografía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (1) ablación CFAE dirigida
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Ablación CFAE (dirigida frente a generalizada)
Otros nombres:
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Comparador activo: (2) ablación CFAE generalizada
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Ablación CFAE (dirigida frente a generalizada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de arritmia auricular en un año.
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 365 después del primer procedimiento de ablación
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Proporción de sujetos que no sufrieron arritmia auricular (sin recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular [AF/AFL/AT]) entre el día 91 y el día 365 después del primer procedimiento de ablación.
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Del día 91 al día 365 después del primer procedimiento de ablación
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Tiempo total de entrega de radiofrecuencia (RF) durante CFAE
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta aproximadamente 5 horas)
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El tiempo total de administración de RF (minutos) se define como la duración de la RF administrada por sitio de ablación y se suma para cada procedimiento.
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Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta aproximadamente 5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de ablación (hasta aproximadamente 5 horas)
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La duración del procedimiento de ablación incluye tres componentes: Tiempo de acceso: tiempo desde la primera punción hasta el seguimiento del catéter NAVISTAR a la cámara de interés; Tiempo de mapeo: creación del primer mapa viable; Tiempo de ablación y verificación: creación y verificación de todos los puntos de ablación, incluido el aislamiento de venas pulmonares y electrogramas fraccionados complejos.
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Duración del procedimiento de ablación (hasta aproximadamente 5 horas)
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta aproximadamente 5 horas)
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El tiempo de fluoroscopia se divide en: Tiempo de fluoroscopia para acceso: tiempo para rastrear el catéter NAVISTAR hasta la cámara de interés; Tiempo de fluoroscopia para mapear: creación del primer mapa viable, tiempo de ablación y verificación; Fluoroscopia para crear y verificar todos los puntos de ablación, incluido el aislamiento de venas pulmonares y electrogramas fraccionados complejos. El tiempo de fluoroscopia para el acceso es independiente de las estrategias y no se incluirá en el análisis comparativo. |
Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta aproximadamente 5 horas)
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Cambio en la duración del ciclo de fibrilación auricular desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación para cada objetivo
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta 5 horas)
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Cambio en la duración del ciclo de fibrilación auricular desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación para cada objetivo
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Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta 5 horas)
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Incidencia de terminación/regularización de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta aproximadamente 5 horas)
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La incidencia de finalización/regularización de la fibrilación auricular (FA) se define como la finalización de la fibrilación auricular durante un procedimiento complejo de electrogramas auriculares fraccionados (CFAE).
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Duración de un procedimiento de ablación por RF de fibrilación auricular (hasta aproximadamente 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELECT-AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .