Выборочные комплексные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE) для выявления мерцательной аритмии (SELECT-AF)
5 июня 2014 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Селективное таргетирование CFAE при мерцательной аритмии (SELECT-AF)
Это исследование будет многоцентровым, открытым, проспективным, рандомизированным.
В исследование будут включены пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий.
(Для УЗИ будет рассматриваться только пароксизмальная фибрилляция предсердий.)
Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) целевая абляция CFAE или (2) генерализованная абляция CFAE.
Затем за обеими методиками следует PVAI (изоляция антрального отдела легочной вены) как часть стратегии гибридной абляции.
Природа процедур абляции не позволяет врачам быть слепыми к рандомизации.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение стратегии целенаправленной аблации CFAE, фокусирующейся на областях постоянной электрической активности, со стратегией генерализованной аблации CFAE с точки зрения (1) острого воздействия на AFCL (длительность цикла фибрилляции предсердий), регуляризации ФП и прекращение АЧ; (2) количество и распределение доставленных комплектов поражений; и (3) долгосрочное влияние на результат процедуры в сочетании с PVAI в качестве гибридной стратегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первая процедура абляции при ФП
- Симптоматическая ФП, рефрактерная как минимум к одному антиаритмическому препарату (ААД). «Симптомные» пациенты — это те, кто знал о своей ФП в любое время в течение последних 5 лет. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость или другие симптомы или любую комбинацию вышеперечисленных симптомов.
Должно применяться одно из следующих условий:
- ФП должна быть либо ПЕРСИСТЕНТНОЙ ФП (только за пределами США), либо ПАРОКСИЗМАЛЬНОЙ ФП ВЫСОКОЙ ТЯЖЕСТИ. Пароксизмальная ФП высокой тяжести определяется как эпизоды, которые прекращаются в течение 30 дней и соответствуют любому из следующих критериев:
- более 1 эпизода ФП в месяц в течение предшествующих 6 мес, при этом по крайней мере 1 эпизод длился более 24 часов по симптомам,
- Размер ЛП >/= 48 мм в проекции PLAX (парастернальная длинная ось) при эхокардиографии
- Объем ЛА >/= 100 см3
- Общая история ФП >/= 10 лет
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, Холтера, ТТМ или телеметрии в течение 24 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:
- Пациенты с длительно персистирующей ФП >1 года, у которых кардиоверсия (фармакологическая или электрическая) не удалась или никогда не будет предпринята попытка.
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином.
- Пациенты, которым ранее проводилась аблация мерцательной аритмии.
- Беременные пациентки (по менструациям в анамнезе или тесту на беременность, если анамнез считается недостоверным).
- Размер левого предсердия ≥55 мм (вид PLAX на эхокардиографии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (1) целенаправленная абляция CFAE
|
Абляция CFAE (целевая или генерализованная)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (2) генерализованная абляция CFAE
|
Абляция CFAE (целевая или генерализованная)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых не было предсердной аритмии через год.
Временное ограничение: С 91-го по 365-й день после первой процедуры абляции
|
Доля субъектов, у которых не было предсердной аритмии (отсутствие рецидива мерцательной аритмии, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (AF/AFL/AT)) между 91-м и 365-м днем после первой процедуры абляции.
|
С 91-го по 365-й день после первой процедуры абляции
|
|
Общее время доставки радиочастот (RF) во время CFAE
Временное ограничение: Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (примерно до 5 часов)
|
Общее время доставки РФ (минуты) определяется как продолжительность доставки РФ на место абляции и суммируется для каждой процедуры.
|
Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (примерно до 5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры абляции
Временное ограничение: Продолжительность процедуры абляции (примерно до 5 часов)
|
Продолжительность процедуры абляции включает в себя три компонента: Время доступа - время от первой вставки до отслеживания катетера NAVISTAR в интересующей камере; Время картографирования - Создание первой работоспособной карты; Время абляции и проверки - Создание и проверка всех точек абляции, включая изоляцию легочных вен и сложные фракционированные электрограммы.
|
Продолжительность процедуры абляции (примерно до 5 часов)
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (примерно до 5 часов)
|
Время рентгеноскопии делится на: Время рентгеноскопии для доступа - Время для отслеживания катетера NAVISTAR до интересующей камеры; Время рентгеноскопии для составления карты - Создание первой работоспособной карты, время абляции и проверки; Рентгеноскопия для создания и проверки всех точек абляции, включая изоляцию легочных вен и сложные фракционированные электрограммы. Время рентгеноскопического доступа не зависит от стратегии и не будет включено в сравнительный анализ. |
Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (примерно до 5 часов)
|
|
Изменение продолжительности цикла мерцательной аритмии от исходного уровня до конца процедуры абляции для каждой мишени
Временное ограничение: Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (до 5 часов)
|
Изменение продолжительности цикла мерцательной аритмии от исходного уровня до конца процедуры аблации для каждой мишени
|
Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (до 5 часов)
|
|
Частота прекращения/регуляции мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (примерно до 5 часов)
|
Частота прекращения/регуляции мерцательной аритмии (ФП) определяется как прекращение ФП во время процедуры сложной фракционированной электрограммы предсердий (CFAE).
|
Продолжительность процедуры РЧ-абляции мерцательной аритмии (примерно до 5 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELECT-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .