Selektive komplex fraktionierte atriale Elektrogramme (CFAE) zur gezielten Behandlung von Vorhofflimmern (SELECT-AF)
5. Juni 2014 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Selektives CFAE-Targeting bei Vorhofflimmern (SELECT-AF)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie.
Für die Studie werden Patienten mit entweder paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern berücksichtigt.
(Für die USA wird nur paroxysmales Vorhofflimmern berücksichtigt.)
Geeignete Probanden werden in der Studie randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: (1) gezielte CFAE-Ablation oder (2) generalisierte CFAE-Ablation.
Anschließend an beide Techniken erfolgt im Rahmen einer hybriden Ablationsstrategie eine PVAI (Lungenvenen-Antrum-Isolation).
Die Art der Ablationsverfahren erlaubt es den Ärzten nicht, gegenüber der Randomisierung blind zu sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Strategie der gezielten CFAE-Ablation zu vergleichen, die sich auf Regionen mit kontinuierlicher elektrischer Aktivität konzentriert, mit einer Strategie der generalisierten CFAE-Ablation im Hinblick auf (1) akute Auswirkungen auf AFCL (Länge des Vorhofflimmerzyklus), AF-Regularisierung und AF-Terminierung; (2) Anzahl und Verteilung der abgegebenen Läsionssätze; und (3) langfristige Auswirkungen auf das Verfahrensergebnis in Kombination mit PVAI als Hybridstrategie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erstmaliges Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern
- Symptomatisches Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD) refraktär war. „Symptomatische“ Patienten sind Patienten, die sich ihres Vorhofflimmerns innerhalb der letzten 5 Jahre bewusst waren. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören
Eine der folgenden Bedingungen muss zutreffen:
- Vorhofflimmern muss entweder PERSISTENTER Vorhofflimmern (nur Standorte außerhalb der USA) oder PAROXYSMALES Vorhofflimmern mit hoher Belastung sein. Als paroxysmales Vorhofflimmern mit hoher Belastung werden Episoden definiert, die innerhalb von 30 Tagen enden und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mehr als 1 Episode von Vorhofflimmern pro Monat in den vorangegangenen 6 Monaten, wobei mindestens 1 Episode aufgrund der Symptome länger als 24 Stunden dauerte,
- LA-Größe von >/= 48 mm in der PLAX-Ansicht (parasternale Längsachse) bei der Echokardiographie
- LA-Volumen >/= 100 cc
- Gesamtvorhofflimmern-Historie >/= 10 Jahre
- Innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme in die Studie muss mindestens eine Episode von Vorhofflimmern durch EKG, Holter, TTM oder Telemetriestreifen dokumentiert worden sein.
- Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern >1 Jahr, bei dem eine Kardioversion (pharmakologisch oder elektrisch) fehlgeschlagen ist oder nie versucht wird.
- Patienten mit Vorhofflimmern empfanden das Vorhofflimmern als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin.
- Patienten, die sich zuvor einer Vorhofflimmerablation unterzogen haben.
- Patientinnen, die schwanger sind (nach Menstruation in der Anamnese oder Schwangerschaftstest, wenn die Anamnese als unzuverlässig gilt).
- Größe des linken Vorhofs ≥ 55 mm (PLAX-Ansicht in der Echokardiographie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (1) gezielte CFAE-Ablation
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CFAE-Ablation (gezielt vs. generalisiert)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (2) generalisierte CFAE-Ablation
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CFAE-Ablation (gezielt vs. generalisiert)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die nach einem Jahr frei von Vorhofarrhythmien waren.
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem ersten Ablationsverfahren
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Anteil der Probanden, die zwischen Tag 91 und Tag 365 nach dem ersten Ablationsverfahren frei von Vorhofarrhythmien waren (kein Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (AF/AFL/AT)).
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Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem ersten Ablationsverfahren
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Gesamte Hochfrequenz-(RF)-Lieferzeit während CFAE
Zeitfenster: Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu etwa 5 Stunden)
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Die gesamte RF-Abgabezeit (Minuten) ist definiert als die Dauer der RF-Abgabe pro Ablationsstelle und wird für jedes Verfahren summiert.
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Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu etwa 5 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Dauer des Ablationsverfahrens (bis zu ca. 5 Stunden)
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Die Dauer des Ablationsverfahrens umfasst drei Komponenten: Zugangszeit – Zeit vom ersten Einstechen bis zur Verfolgung des NAVISTAR-Katheters zur interessierenden Kammer; Kartierungszeit – Erstellung der ersten funktionsfähigen Karte; Ablations- und Überprüfungszeit – Erstellung und Überprüfung aller Ablationspunkte, einschließlich Lungenvenenisolierung und komplexer fraktionierter Elektrogramme.
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Dauer des Ablationsverfahrens (bis zu ca. 5 Stunden)
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu etwa 5 Stunden)
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Die Durchleuchtungszeit ist unterteilt in: Durchleuchtungszeit für den Zugang – Zeit zum Verfolgen des NAVISTAR-Katheters zur interessierenden Kammer; Durchleuchtungszeit bis zur Kartierung – Erstellung der ersten funktionsfähigen Karte, Ablations- und Überprüfungszeit; Durchleuchtung zur Erstellung und Überprüfung aller Ablationspunkte, einschließlich Lungenvenenisolierung und komplexer fraktionierter Elektrogramme. Die Durchleuchtungszeit für den Zugang ist unabhängig von den Strategien und wird nicht in die Vergleichsanalyse einbezogen. |
Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu etwa 5 Stunden)
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Änderung der Länge des Vorhofflimmerzyklus vom Ausgangswert bis zum Ende des Ablationsverfahrens für jedes Ziel
Zeitfenster: Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu 5 Stunden)
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Änderung der Länge des Vorhofflimmerzyklus vom Ausgangswert bis zum Ende des Ablationsverfahrens für jedes Ziel
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Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu 5 Stunden)
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Häufigkeit der Beendigung/Regularisierung von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu etwa 5 Stunden)
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Die Inzidenz der Beendigung/Regulierung von Vorhofflimmern (AF) ist definiert als AF-Beendigung während eines komplexen fraktionierten Vorhofelektrogrammverfahrens (CFAE).
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Dauer einer HF-Ablation bei Vorhofflimmern (bis zu etwa 5 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SELECT-AF
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