Selektywne złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionkowe (CFAE) ukierunkowane na migotanie przedsionków (SELECT-AF)
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Selektywne celowanie CFAE w migotaniu przedsionków (SELECT-AF)
To badanie będzie wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków.
(W przypadku US uwzględnione zostanie tylko napadowe migotanie przedsionków).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: (1) ukierunkowana ablacja CFAE lub (2) uogólniona ablacja CFAE.
Następnie po obu technikach zostanie wykonana PVAI (izolacja antralna żyły płucnej) w ramach hybrydowej strategii ablacji.
Charakter procedur ablacji nie pozwala lekarzom być zaślepionymi co do randomizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie strategii ukierunkowanej ablacji CFAE, skupiającej się na obszarach ciągłej aktywności elektrycznej ze strategią uogólnionej ablacji CFAE pod względem (1) ostrego wpływu na AFCL (długość cyklu migotania przedsionków), uregulowanie AF i zakończenie AF; (2) liczba i rozmieszczenie dostarczonych zestawów zmian; oraz (3) długoterminowy wpływ na wynik postępowania w połączeniu z PVAI jako strategią hybrydową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval - Institut universitaire de cardiologie et de pneumonologie
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwsza procedura ablacji AF
- Objawowe AF, które było oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD). Pacjenci „objawowi” to ci, którzy byli świadomi swojego AF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub inne objawy lub dowolną kombinację powyższych
Musi mieć zastosowanie jedno z poniższych:
- AF musi być TRWAŁYM AF (tylko lokalizacje poza Stanami Zjednoczonymi) lub NAPADOWYM AF O DUŻEJ OBCIĄŻENIU — Napadowe AF o dużym obciążeniu definiuje się jako epizody, które ustępują w ciągu 30 dni i spełniają JEDNO z poniższych kryteriów:
- Więcej niż 1 epizod AF na miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z co najmniej 1 epizodem trwającym ponad 24 godziny według objawów,
- Wielkość LA >/= 48 mm w projekcji PLAX (przymostkowej osi długiej) w badaniu echokardiograficznym
- Objętość LA >/= 100 cm3
- Całkowita historia AF >/= 10 lat
- Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, TTM lub paska telemetrycznego w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjenci z długotrwale przetrwałym AF powyżej 1 roku, u których kardiowersja (farmakologiczna lub elektryczna) nie powiodła się lub nigdy nie zostanie podjęta.
- Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację migotania przedsionków.
- Pacjentki w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli wywiad jest niewiarygodny.
- Wielkość lewego przedsionka ≥55 mm (widok PLAX w badaniu echokardiograficznym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (1) celowana ablacja CFAE
|
Ablacja CFAE (ukierunkowana vs. uogólniona)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (2) uogólniona ablacja CFAE
|
Ablacja CFAE (ukierunkowana vs. uogólniona)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od arytmii przedsionkowej po roku.
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 po pierwszym zabiegu ablacji
|
Odsetek pacjentów, u których nie występowały arytmie przedsionkowe (brak nawrotu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego (AF/AFL/AT)) między 91. a 365. dniem po pierwszej procedurze ablacji.
|
Od dnia 91 do dnia 365 po pierwszym zabiegu ablacji
|
|
Całkowity czas dostarczania częstotliwości radiowych (RF) podczas CFAE
Ramy czasowe: Czas trwania procedury ablacji RF migotania przedsionków (do około 5 godzin)
|
Całkowity czas dostarczania RF (w minutach) jest definiowany jako czas trwania RF dostarczanego na miejsce ablacji i sumowany dla każdej procedury.
|
Czas trwania procedury ablacji RF migotania przedsionków (do około 5 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ablacji (do około 5 godzin)
|
Na czas trwania procedury ablacji składają się trzy elementy: Czas dostępu - czas od pierwszego wkłucia do naprowadzenia cewnika NAVISTAR do komory będącej przedmiotem zainteresowania; Czas mapowania - Stworzenie pierwszej działającej mapy; Czas ablacji i weryfikacji - Tworzenie i weryfikacja wszystkich punktów ablacji, w tym izolacji żył płucnych i złożonych frakcjonowanych elektrogramów.
|
Czas trwania zabiegu ablacji (do około 5 godzin)
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas trwania procedury ablacji RF migotania przedsionków (do około 5 godzin)
|
Czas fluoroskopii dzieli się na: czas fluoroskopii na dostęp - czas na śledzenie cewnika NAVISTAR do komory będącej przedmiotem zainteresowania; Fluoroskopia czas do mapowania - Stworzenie pierwszej funkcjonalnej mapy, czas ablacji i weryfikacji; Fluoroskopia do tworzenia i weryfikacji wszystkich punktów ablacji, w tym izolacji żył płucnych i złożonych frakcjonowanych elektrogramów. Czas dostępu do fluoroskopii jest niezależny od strategii i nie zostanie uwzględniony w analizie porównawczej. |
Czas trwania procedury ablacji RF migotania przedsionków (do około 5 godzin)
|
|
Zmiana długości cyklu migotania przedsionków od linii podstawowej do końca procedury ablacji dla każdego celu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu ablacji RF migotania przedsionków (do 5 godzin)
|
Zmiana długości cyklu migotania przedsionków od wartości początkowej do końca procedury ablacji dla każdego celu
|
Czas trwania zabiegu ablacji RF migotania przedsionków (do 5 godzin)
|
|
Częstość występowania migotania przedsionków (AF) zakończenia/regularyzacji
Ramy czasowe: Czas trwania procedury ablacji RF migotania przedsionków (do około 5 godzin)
|
Częstość występowania zakończenia/regulacji migotania przedsionków (AF) jest zdefiniowana jako zakończenie AF podczas procedury złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE).
|
Czas trwania procedury ablacji RF migotania przedsionków (do około 5 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Hendricks, Biosense Webster, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELECT-AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .