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閉塞なしの短期インキュベーションメチルアミノレブリン酸光線力学療法

2011年9月1日 更新者:Innovaderm Research Inc.

光線性角化症の治療における閉塞のない短期間のインキュベーションメチルアミノレブリン酸による光線力学療法の安全性と有効性。

顔面の光線性角化症は、多くの場合、広範囲に及びます。 個々の病変にメチルアミノレブリン酸 (MAL) を適用した後、各病変にプラスチック フィルムを適用することは困難であり、光線角化症が多い被験者には時間がかかります。 MAL クリームを塗布してから赤色光にさらされるまでの 3 時間の待ち時間も、患者にとっては長いものです。 この研究の目的は、MAL による光線力学療法 (PDT) の安全性と有効性を評価することであり、クリームの塗布時間は短く (90 分)、MAL はプラスチック フィルムなしで顔全体に塗布されます。

調査の概要

詳細な説明

顔面に少なくとも 5 つの非肥厚性光線角化症 (AK) を有する合計 20 人の患者が、この非盲検試験に含まれました。 すべての AK は、最初の PDT 処理の前に透明なテンプレートにマッピングされました。 0日目に、すべての患者は、皮膚の準備をせずに、顔全体にメチルアミノレブリン酸(MAL)を塗布しました(鼻と1〜2 cmの眼球周囲を除く)。 顔全体に2gのMALチューブを1~2本使用。 MALは閉塞なしで適用されました。 合計 90 +/- 5 分後、皮膚をすすぎ、Aktilite™ デバイスからの 37 J/cm² の赤色光にさらしました。 患者は 4 週目に診察を受けました。すべての顔面 AK が治療に対して完全な反応を示さなかった場合、MAL-PDT 手順が 4 週目に繰り返されました。患者は 12 週目と 24 週目に再び診察を受けました。

主要評価項目は 12 週目でした。患者は最終的な安全性評価と AK の再発を確認するために 24 週目に再来院しました。

有効性は、0 日目と比較して 12 週目の顔面 AK の平均数を評価することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 0日目に少なくとも5つの顔面角化症を有する患者。
  • -患者は適切な避妊方法を使用する意思があるか、外科的に無菌であり、閉経後、禁欲であるか、同性パートナーと一緒にいました。 適切な避妊手段には、経口避妊薬、0 日目の 30 日前からの IUD の使用、0 日目の少なくとも 14 日前からのバリア法および殺精子剤の使用が含まれます。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  • -メチルアミノレブリン酸またはピーナッツとアーモンドオイルを含むビヒクルの成分に対するアレルギーのある患者。
  • -可視光に対する臨床的に重大な過敏症、ポルフィリン症またはポルフィリン過敏症のある患者。
  • 患者は、0日目前の4週間以内に、顔面に光線性角化症(イミキモドおよび5-フルオロウラシルを含む)の局所治療を使用しました。
  • 患者は、0 日目前の 4 週間以内に顔面の凍結療法または手術を受けました。
  • -0日目の顔に悪性皮膚病変(基底細胞癌、浸潤性扁平上皮癌またはボーエン病など)がある患者。
  • -患者は、0日目前の8週間以内に、局所または全身の光増感剤を使用した光線力学療法を使用しました。
  • 患者は、Day 0 の前の 4 週間以内に過剰な紫外線 (UVB 光線療法、日焼けサロン) にさらされました。
  • -患者は、0日目に先立つ4週間以内に治験薬を使用しました。
  • -過去1年間にアルコール依存症または薬物乱用の問題を抱えた患者。
  • -不安定または深刻な制御されていない病状のある患者。
  • 現在の妊娠中または授乳中。
  • -患者を危険にさらすか、有効性または安全性の評価を妨げる悪性腫瘍を含む、深刻な皮膚障害のある患者。
  • フィッツパトリック フォトタイプ IV、V、または VI の患者 (肌の色が濃い被験者では、赤色光の透過が不十分です。
  • 赤色光への露出を損なうか、病変の評価を妨げる広範な顔の毛(ひげなど)を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MAL-PDT 90 分のインキュベーション、閉塞なし
患者は 2 ~ 4 g のメチルアミノレブリン酸 (MAL) を顔全体に塗布し、閉塞することなく 90 分待ってから赤色光を使用した光線力学療法 (PDT) を行いました。
0 日目に 2 ~ 4 g のクリームを顔全体に 90 分間塗布し、光治療の前に閉塞させません。 4 週間後に日光角化症が残っている場合は、4 週間後に治療を繰り返しました。
他の名前:
  • メトビックス、メトビクシア
デバイスは 37 J/cm² に設定されています。 赤色光の波長は約 630 nm です。
他の名前:
  • アキライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の顔面光線性角化症の平均数
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にすべての光線性角化症の完全な臨床反応を示した患者の数
時間枠:12週間
完全な臨床反応を示した患者の割合は、12 週目に完全な反応を示した患者数をベースライン時の参加者数で割ることによって計算されます。
12週間
0日目と12週目に完全な臨床反応を示した光線性角化症病変の数
時間枠:0、12週間
0、12週間
12週目の光損傷スコアの平均グリフィス光数値スケール
時間枠:12週間
グリフィスの光数値スケールは、皮膚科医によって評価されました。 患者は、グレーディングのために自然光または蛍光灯の下に置かれました。 次に、被写体と写真の基準を直接比較しました (参考文献 1 を参照)。 等級に正確に一致させることができなかった場合は、1、3、5、または 7 などの等級間番号が使用されました。ゼロ (0) は光損傷の最小量であり、8 は光損傷の最大量です。 .
12週間
12週目の小じわスコアの平均
時間枠:12週間

この係数は、表面的なしわの数と深さの視覚的評価を表します (つまり、 浅いくぼみまたは線)。 小皺は、典型的には眼窩周囲および口周領域に現れ、通常、粗い皺よりも目および口から遠くに見られる.

評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度

12週間
12週目の粗いしわスコアの平均
時間枠:12週間

この係数は、粗いしわの数と深さの視覚的評価を表します (つまり、 深い線、溝、または折り目)。 粗皺は、額、眉間、顎、鼻唇、眼窩周囲などに発生し、小皺よりも目や口の近くに発生する傾向があります。

評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度

12週間
12週目の平均黄ばみスコア
時間枠:12週間

この係数は、非常にピンクまたはバラ色 (0) から非常に黄ばんだまたは淡い (9) までの色調の視覚的評価を表します。

評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度

12週間
12週目の平均まだら色素沈着
時間枠:12週間

この係数は、色素の面積/密度、色の濃さ (暗い色と明るい色)、および分布の均一性 (すなわち、より多くの不均一またはしみがあるほど、スコアが高くなります)、黒子、母斑、およびその他の色素性病変は、この評価に含まれません。

評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度

12週間
有害事象の数
時間枠:12、24週
12 週目までの有害事象と 24 週目までの有害事象を追跡することにより、MAL 適用の 90 分後に赤色光への曝露が行われた場合に、閉塞なしで実施された MAL-PDT の安全性を研究する
12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月1日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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