閉塞なしの短期インキュベーションメチルアミノレブリン酸光線力学療法
光線性角化症の治療における閉塞のない短期間のインキュベーションメチルアミノレブリン酸による光線力学療法の安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
顔面に少なくとも 5 つの非肥厚性光線角化症 (AK) を有する合計 20 人の患者が、この非盲検試験に含まれました。 すべての AK は、最初の PDT 処理の前に透明なテンプレートにマッピングされました。 0日目に、すべての患者は、皮膚の準備をせずに、顔全体にメチルアミノレブリン酸(MAL)を塗布しました(鼻と1〜2 cmの眼球周囲を除く)。 顔全体に2gのMALチューブを1~2本使用。 MALは閉塞なしで適用されました。 合計 90 +/- 5 分後、皮膚をすすぎ、Aktilite™ デバイスからの 37 J/cm² の赤色光にさらしました。 患者は 4 週目に診察を受けました。すべての顔面 AK が治療に対して完全な反応を示さなかった場合、MAL-PDT 手順が 4 週目に繰り返されました。患者は 12 週目と 24 週目に再び診察を受けました。
主要評価項目は 12 週目でした。患者は最終的な安全性評価と AK の再発を確認するために 24 週目に再来院しました。
有効性は、0 日目と比較して 12 週目の顔面 AK の平均数を評価することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 0日目に少なくとも5つの顔面角化症を有する患者。
- -患者は適切な避妊方法を使用する意思があるか、外科的に無菌であり、閉経後、禁欲であるか、同性パートナーと一緒にいました。 適切な避妊手段には、経口避妊薬、0 日目の 30 日前からの IUD の使用、0 日目の少なくとも 14 日前からのバリア法および殺精子剤の使用が含まれます。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- -メチルアミノレブリン酸またはピーナッツとアーモンドオイルを含むビヒクルの成分に対するアレルギーのある患者。
- -可視光に対する臨床的に重大な過敏症、ポルフィリン症またはポルフィリン過敏症のある患者。
- 患者は、0日目前の4週間以内に、顔面に光線性角化症(イミキモドおよび5-フルオロウラシルを含む)の局所治療を使用しました。
- 患者は、0 日目前の 4 週間以内に顔面の凍結療法または手術を受けました。
- -0日目の顔に悪性皮膚病変(基底細胞癌、浸潤性扁平上皮癌またはボーエン病など)がある患者。
- -患者は、0日目前の8週間以内に、局所または全身の光増感剤を使用した光線力学療法を使用しました。
- 患者は、Day 0 の前の 4 週間以内に過剰な紫外線 (UVB 光線療法、日焼けサロン) にさらされました。
- -患者は、0日目に先立つ4週間以内に治験薬を使用しました。
- -過去1年間にアルコール依存症または薬物乱用の問題を抱えた患者。
- -不安定または深刻な制御されていない病状のある患者。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- -患者を危険にさらすか、有効性または安全性の評価を妨げる悪性腫瘍を含む、深刻な皮膚障害のある患者。
- フィッツパトリック フォトタイプ IV、V、または VI の患者 (肌の色が濃い被験者では、赤色光の透過が不十分です。
- 赤色光への露出を損なうか、病変の評価を妨げる広範な顔の毛(ひげなど)を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MAL-PDT 90 分のインキュベーション、閉塞なし
患者は 2 ~ 4 g のメチルアミノレブリン酸 (MAL) を顔全体に塗布し、閉塞することなく 90 分待ってから赤色光を使用した光線力学療法 (PDT) を行いました。
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0 日目に 2 ~ 4 g のクリームを顔全体に 90 分間塗布し、光治療の前に閉塞させません。
4 週間後に日光角化症が残っている場合は、4 週間後に治療を繰り返しました。
他の名前:
デバイスは 37 J/cm² に設定されています。
赤色光の波長は約 630 nm です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の顔面光線性角化症の平均数
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にすべての光線性角化症の完全な臨床反応を示した患者の数
時間枠:12週間
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完全な臨床反応を示した患者の割合は、12 週目に完全な反応を示した患者数をベースライン時の参加者数で割ることによって計算されます。
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12週間
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0日目と12週目に完全な臨床反応を示した光線性角化症病変の数
時間枠:0、12週間
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0、12週間
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12週目の光損傷スコアの平均グリフィス光数値スケール
時間枠:12週間
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グリフィスの光数値スケールは、皮膚科医によって評価されました。
患者は、グレーディングのために自然光または蛍光灯の下に置かれました。
次に、被写体と写真の基準を直接比較しました (参考文献 1 を参照)。
等級に正確に一致させることができなかった場合は、1、3、5、または 7 などの等級間番号が使用されました。ゼロ (0) は光損傷の最小量であり、8 は光損傷の最大量です。 .
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12週間
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12週目の小じわスコアの平均
時間枠:12週間
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この係数は、表面的なしわの数と深さの視覚的評価を表します (つまり、 浅いくぼみまたは線)。 小皺は、典型的には眼窩周囲および口周領域に現れ、通常、粗い皺よりも目および口から遠くに見られる. 評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度 |
12週間
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12週目の粗いしわスコアの平均
時間枠:12週間
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この係数は、粗いしわの数と深さの視覚的評価を表します (つまり、 深い線、溝、または折り目)。 粗皺は、額、眉間、顎、鼻唇、眼窩周囲などに発生し、小皺よりも目や口の近くに発生する傾向があります。 評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度 |
12週間
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12週目の平均黄ばみスコア
時間枠:12週間
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この係数は、非常にピンクまたはバラ色 (0) から非常に黄ばんだまたは淡い (9) までの色調の視覚的評価を表します。 評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度 |
12週間
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12週目の平均まだら色素沈着
時間枠:12週間
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この係数は、色素の面積/密度、色の濃さ (暗い色と明るい色)、および分布の均一性 (すなわち、より多くの不均一またはしみがあるほど、スコアが高くなります)、黒子、母斑、およびその他の色素性病変は、この評価に含まれません。 評価カテゴリ 0 なし 1-3 軽度 4-6 中等度 7-9 重度 |
12週間
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有害事象の数
時間枠:12、24週
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12 週目までの有害事象と 24 週目までの有害事象を追跡することにより、MAL 適用の 90 分後に赤色光への曝露が行われた場合に、閉塞なしで実施された MAL-PDT の安全性を研究する
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12、24週
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Inno-6010
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