Короткая инкубация Фотодинамическая терапия метиламинолевулинатом без окклюзии
Безопасность и эффективность фотодинамической терапии с короткой инкубацией метиламинолевулината без окклюзии при лечении актинических кератозов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего в это открытое исследование было включено 20 пациентов с не менее чем 5 негипертрофическими актиническими кератозами (АК) лица. Все АК были нанесены на карту на прозрачном шаблоне перед первой обработкой ФДТ. В день 0 всем пациентам наносили метиламинолевулинат (МАЛ) на все лицо (кроме носа и окологлазной области на 1-2 см) без какой-либо подготовки кожи. На все лицо наносили от одной до двух пробирок MAL по 2 г. MAL накладывали без окклюзии. В общей сложности через 90 +/- 5 минут кожу промыли и подвергли воздействию красного света мощностью 37 Дж/см² от устройства Aktilite™. Пациентов осмотрели на 4-й неделе; если все лицевые AK не показали полного ответа на лечение, процедуру MAL-PDT повторяли на 4-й неделе. Пациентов снова осматривали на 12-й и 24-й неделе.
Первичная конечная точка была на 12-й неделе. Пациенты возвращались на 24-й неделе для окончательной оценки безопасности и подтверждения рецидива АК.
Эффективность оценивают путем оценки среднего количества лицевых АК на 12-й неделе по сравнению с 0-м днем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент с не менее чем 5 актиническими кератозами лица на 0-й день.
- Пациентка была готова использовать адекватный метод контрацепции или была хирургически бесплодна, в постменопаузе, воздерживалась или имела партнера того же пола. Адекватные средства контрацепции включали оральные контрацептивы, ВМС, используемые в течение 30 дней до дня 0, барьерные методы и спермициды, используемые не менее чем за 14 дней до дня 0.
- Пациент, способный дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на метиламинолевулинат или любой компонент средства, в состав которого входят арахисовое и миндальное масло.
- Пациент с клинически значимой чувствительностью к видимому свету, порфирией или чувствительностью к порфирину.
- Пациент использовал любое местное лечение актинического кератоза (включая имихимод и 5-флуурацил) на лице в течение 4 недель, предшествующих Дню 0.
- Пациент перенес криотерапию или операцию на лице в течение 4 недель, предшествующих Дню 0.
- Пациент с любым злокачественным поражением кожи (таким как базально-клеточная карцинома, инвазивная плоскоклеточная карцинома или болезнь Боуэна) на лице в День 0.
- Пациент использовал фотодинамическую терапию с любым местным или системным фотосенсибилизатором в течение 8 недель, предшествующих Дню 0.
- Пациент подвергался чрезмерному воздействию ультрафиолетового излучения (фототерапия UVB, солярии) в течение 4 недель, предшествующих Дню 0.
- Пациент принимал любой исследуемый препарат в течение 4 недель, предшествующих дню 0.
- Пациент с проблемами алкоголизма или наркомании в прошлом году.
- Пациент с любым нестабильным или серьезным неконтролируемым заболеванием.
- Текущая беременность или лактация.
- Пациент с любым серьезным дерматологическим заболеванием, включая злокачественные новообразования, которые либо подвергают пациента риску, либо мешают оценке эффективности или безопасности.
- Пациент с фототипом по Фитцпатрику IV, V или VI (неадекватное проникновение красного света у темнокожих субъектов.
- Пациенты с обширной растительностью на лице (например, бородой), которая либо ухудшит воздействие красного света, либо помешает оценке поражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAL-PDT 90 мин инкубации, без окклюзии
Пациентам наносили 2-4 г метиламинолевулината (МАЛ) на все лицо без окклюзии и выжидали 90 минут перед фотодинамической терапией (ФДТ) с использованием красного света.
|
2-4 г крема наносят на все лицо в день 0 на 90 минут без окклюзии перед световой обработкой.
Если какой-либо актинический кератоз оставался через 4 недели, лечение повторяли на 4-й неделе.
Другие имена:
Устройство настроено на 37 Дж/см².
Длина волны красного света составляет примерно 630 нм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество лицевых актинических кератозов на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным клиническим ответом на все актинические кератозы на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Долю пациентов с полным клиническим ответом рассчитывают путем деления числа пациентов с полным ответом на 12-й неделе на исходное количество участников.
|
12 недель
|
|
Количество очагов актинического кератоза с полным клиническим ответом на 0-й день и 12-й неделе
Временное ограничение: 0, 12 недель
|
0, 12 недель
|
|
|
Среднее значение фотоцифровой шкалы Гриффитса для оценки фотоповреждения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Фотоцифровая шкала Гриффитса была оценена дерматологом.
Пациентов помещали под естественный дневной свет или флуоресцентное освещение для оценки.
Затем было проведено прямое сравнение между объектами и фотографическими стандартами (предоставленными в ссылке 1).
Если точное совпадение с оценкой невозможно, то используется промежуточный номер, например 1, 3, 5 или 7. Ноль (0) — наименьшая степень фотоповреждения, 8 — наибольшая степень фотоповреждения. .
|
12 недель
|
|
Средняя оценка мелких морщин на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот фактор представляет собой визуальную оценку количества и глубины поверхностных морщин (т.е. неглубокие углубления или линии). Мелкие морщины обычно появляются в периорбитальной и периоральной областях и обычно находятся дальше от глаз и рта, чем крупные морщины. Рейтинговая категория 0 Нет 1-3 Легкая 4-6 Умеренная 7-9 Тяжелая |
12 недель
|
|
Средний балл по выраженности крупных морщин на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот фактор представляет собой визуальную оценку количества и глубины грубых морщин (т.е. глубокие морщины, борозды или складки). Грубые морщины появляются на лбу, межбровье, подбородке, в носогубной и периорбитальной областях и располагаются ближе к глазам и рту, чем мелкие морщины. Рейтинговая категория 0 Нет 1-3 Легкая 4-6 Умеренная 7-9 Тяжелая |
12 недель
|
|
Средняя оценка болезненности на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот фактор представляет собой визуальную оценку цветового тона от очень розового или розового (0) до очень землистого или бледного (9). Рейтинговая категория 0 Нет 1-3 Легкая 4-6 Умеренная 7-9 Тяжелая |
12 недель
|
|
Средняя крапчатая гиперпигментация на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот фактор представляет собой визуальную оценку светлой, пятнистой, крапчатой гиперпигментации и солнечных веснушек (включая меланодермию) на основе количественных критериев, таких как площадь/плотность пигмента, интенсивность цвета (темный или светлый) и однородность распределения (т.е. неровная или пятнистая, тем выше оценка), лентиго, невусы и другие пигментные поражения не должны быть включены в эту оценку. Рейтинговая категория 0 Нет 1-3 Легкая 4-6 Умеренная 7-9 Тяжелая |
12 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12, 24 недели
|
Изучить безопасность MAL-PDT, выполненной без окклюзии, когда воздействие красного света происходит через 90 минут после применения MAL, путем отслеживания нежелательных явлений до 12-й недели и нежелательных явлений до 24-й недели.
|
12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inno-6010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .