폐색 없는 단기 배양 Methylaminolevulinate 광역학 치료
광선 각화증의 치료에서 폐색이 없는 Methylaminolevulinate 단기간 배양을 통한 광역학 요법의 안전성 및 유효성.
연구 개요
상세 설명
얼굴에 최소 5개의 비비대성 광선각화증(AK)이 있는 총 20명의 환자가 이 오픈 라벨 연구에 포함되었습니다. 모든 AK는 첫 번째 PDT 처리 전에 투명 템플릿에 매핑되었습니다. 0일째에, 모든 환자는 피부 준비 없이 전체 얼굴(코 및 1-2cm의 안구 주위 영역 제외)에 적용된 메틸아미노레불리네이트(MAL)를 받았다. 1~2개의 2g MAL 튜브를 얼굴 전체에 사용했습니다. MAL은 폐색 없이 적용되었습니다. 총 90 +/- 5분 후에 피부를 헹구고 Aktilite™ 장치에서 37 J/cm²의 적색광에 노출시켰습니다. 환자는 4주차에 나타났습니다. 모든 안면 AK가 치료에 대해 완전한 반응을 보이지 않으면 MAL-PDT 절차를 4주차에 반복했습니다. 환자는 12주차와 24주차에 다시 나타났습니다.
1차 종료점은 12주차였습니다. 환자들은 최종 안전성 평가와 AK 재발 확인을 위해 24주차에 다시 방문했습니다.
효능은 0일과 비교하여 12주에 얼굴 AK의 평균 수를 평가하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0일에 안면의 광선 각화증이 5회 이상 있는 환자.
- 환자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 금욕하거나 동성 파트너와 함께 있었습니다. 적절한 피임 수단에는 경구 피임약, 0일 전 30일 동안 IUD 사용, 0일 전 최소 14일 동안 사용 중인 차단 방법 및 살정제가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 메틸아미노레불리네이트 또는 땅콩 및 아몬드 오일을 포함하는 차량의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 환자.
- 가시광선, 포르피린증 또는 포르피린 과민성에 임상적으로 유의미한 과민성이 있는 환자.
- 환자는 0일 전 4주 이내에 안면에 광선 각화증(이미퀴모드 및 5-플루우라실 포함)에 대한 임의의 국소 치료를 사용했습니다.
- 환자는 0일 전 4주 이내에 얼굴에 냉동 요법 또는 수술을 받았습니다.
- 0일에 얼굴에 악성 피부 병변(예: 기저 세포 암종, 침윤성 편평 세포 암종 또는 보웬병)이 있는 환자.
- 환자는 0일 전 8주 이내에 임의의 국소 또는 전신 감광제와 함께 광역동 요법을 사용했습니다.
- 환자는 Day 0 이전 4주 이내에 과도한 자외선(UVB 광선 요법, 선탠 살롱)에 노출되었습니다.
- 환자는 0일 전 4주 이내에 모든 연구 약물을 사용했습니다.
- 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용 문제가 있는 환자.
- 불안정하거나 심각한 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.
- 현재 임신 또는 수유.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 유효성 또는 안전성 평가를 방해하는 악성 종양을 포함하여 심각한 피부 질환이 있는 환자.
- Fitzpatrick 사진형 IV, V 또는 VI 환자
- 적색광 노출을 손상시키거나 병변 평가를 방해하는 광범위한 얼굴 털(예: 수염)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAL-PDT 90분 배양, 폐색 없음
환자들은 MAL(Methylaminolevulinate) 2~4g을 폐색 없이 얼굴 전체에 도포하고 적색광을 사용하는 광역동 요법(PDT) 전에 90분을 기다렸습니다.
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0일째에 2~4g의 크림을 얼굴 전체에 90분간 도포한 후 광 치료를 합니다.
4주 후에도 광선 각화증이 남아 있으면 4주차에 치료를 반복했습니다.
다른 이름들:
37J/cm²로 설정된 장치.
적색광 파장은 약 630nm입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 안면 광선 각화증의 평균 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 모든 광선 각화증의 완전한 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 12주
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완전 임상 반응을 보인 환자의 비율은 12주차에 완전 반응을 보인 환자 수를 기준선 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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12주
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0일 및 12주에 완전한 임상적 반응을 보이는 광선 각화증 병변의 수
기간: 0, 12주
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0, 12주
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12주차 광손상 점수에 대한 평균 그리피스 광숫자 척도
기간: 12주
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Griffiths photonumeric scale은 피부과 전문의가 평가했습니다.
등급을 매기기 위해 환자를 자연광 또는 형광등 아래에 두었습니다.
그런 다음 피사체와 사진 표준을 직접 비교했습니다(참조 1에서 제공).
등급과 정확히 일치할 수 없는 경우 등급 간 숫자가 사용되었습니다(예: 1, 3, 5 또는 7). 0은 광손상이 가장 적은 양이고 8은 광손상이 가장 많은 양입니다. .
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12주
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12주차에 미세 주름 평균 점수
기간: 12주
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이 요소는 표면 주름의 수와 깊이에 대한 시각적 평가를 나타냅니다(즉, 얕은 들여쓰기 또는 선). 잔주름은 일반적으로 눈가주름과 입가주름 부위에 나타나며 굵은 주름보다 눈과 입에서 더 멀리 나타납니다. 등급 범주 0 없음 1-3 경미함 4-6 보통 7-9 심함 |
12주
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12주차에 거친 주름 평균 점수
기간: 12주
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이 요소는 거친 주름의 수와 깊이에 대한 시각적 평가를 나타냅니다(즉, 깊은 선, 고랑 또는 주름). 굵은 주름은 이마, 미간, 턱, 팔자주름, 눈가주름에 나타나며 잔주름보다 눈가, 입가에 가까운 곳에 위치하는 경향이 있습니다. 등급 범주 0 없음 1-3 경미함 4-6 보통 7-9 심함 |
12주
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12주차에 평균 누름 점수
기간: 12주
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이 요소는 매우 분홍색 또는 장밋빛(0)에서 매우 누렇거나 옅은 색(9)까지 색상 톤의 시각적 평가를 나타냅니다. 등급 범주 0 없음 1-3 경미함 4-6 보통 7-9 심함 |
12주
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12주차에 평균 얼룩덜룩한 과색소침착
기간: 12주
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이 요소는 색소의 면적/밀도, 색상 강도(어두운 대 밝은) 및 분포의 균일성(즉, 더 많은 고르지 않거나 얼룩이 많을수록 점수가 높음) 흑점, 모반 및 기타 색소성 병변은 이 평가에 포함되지 않습니다. 등급 범주 0 없음 1-3 경미함 4-6 보통 7-9 심함 |
12주
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부작용의 수
기간: 12주, 24주
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MAL 적용 90분 후 적색광 노출 시 12주차까지 이상반응, 24주차까지 이상반응을 추적하여 폐색 없이 시행한 MAL-PDT의 안전성을 연구하기 위함
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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