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Terapia fotodinamica con metilaminolevulinato a breve incubazione senza occlusione

1 settembre 2011 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Sicurezza ed efficacia della terapia fotodinamica con metilaminolevulinato a breve incubazione senza occlusione nel trattamento delle cheratosi attiniche.

Le cheratosi attiniche sul viso sono spesso numerose e diffuse. L'applicazione di Metilaminolevulinato (MAL) su singole lesioni seguita dall'applicazione di un film plastico su ogni lesione è difficile e richiede tempo per i soggetti con molte cheratosi attiniche. Anche il periodo di attesa di 3 ore tra l'applicazione della crema MAL e l'esposizione alla luce rossa è lungo per i pazienti. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con MAL con un tempo di applicazione della crema più breve (90 minuti) e quando il MAL viene applicato su tutto il viso senza il film plastico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto sono stati inclusi in totale 20 pazienti con almeno 5 cheratosi attiniche non ipertrofiche (AK) del viso. Tutti gli AK sono stati mappati su un modello trasparente prima del primo trattamento PDT. Al giorno 0, tutti i pazienti hanno ricevuto metilaminolevulinato (MAL) applicato su tutto il viso (tranne il naso e l'area perioculare di 1-2 cm) senza alcuna preparazione della pelle. Sono stati utilizzati da uno a due tubi MAL da 2 g per l'intero viso. MAL è stato applicato senza occlusione. Dopo un totale di 90 +/- 5 minuti la pelle è stata risciacquata ed esposta a 37 J/cm² di luce rossa da un dispositivo Aktilite™. I pazienti sono stati visitati alla settimana 4; se tutte le AK facciali non hanno mostrato una risposta completa al trattamento, la procedura MAL-PDT è stata ripetuta alla settimana 4. I pazienti sono stati visitati nuovamente alla settimana 12 e 24.

L'endpoint primario era alla settimana 12. I pazienti sono tornati alla settimana 24 per una valutazione finale della sicurezza e per verificare la recidiva di AK.

L'efficacia viene valutata valutando il numero medio di AK facciale alla settimana 12 rispetto al giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Paziente con almeno 5 cheratosi attiniche del volto al Giorno 0.
  • La paziente era disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o era chirurgicamente sterile, in post menopausa, astinente o con un partner dello stesso sesso. Mezzi contraccettivi adeguati includevano contraccettivi orali, IUD in uso per 30 giorni prima del giorno 0, metodi di barriera e spermicida in uso almeno 14 giorni prima del giorno 0.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia al metilaminolevulinato o qualsiasi componente del veicolo che include olio di arachidi e mandorle.
  • Paziente con sensibilità clinicamente significativa alla luce visibile, porfiria o sensibilità alla porfirina.
  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi trattamento topico per le cheratosi attiniche (inclusi imiquimod e 5-fluorouracile), sul viso nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0.
  • Il paziente è stato sottoposto a crioterapia o intervento chirurgico al viso nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0.
  • Paziente con qualsiasi lesione cutanea maligna (come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose invasivo o malattia di Bowen) sul viso al giorno 0.
  • Il paziente ha utilizzato la terapia fotodinamica, con qualsiasi fotosensibilizzante topico o sistemico nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 0.
  • Il paziente è stato esposto a radiazioni ultraviolette eccessive (fototerapia UVB, saloni abbronzanti) nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0.
  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0.
  • Paziente con problemi di alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  • Paziente con qualsiasi condizione medica incontrollata instabile o grave.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Paziente con qualsiasi grave disturbo dermatologico, inclusi tumori maligni che potrebbero mettere a rischio il paziente o interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  • Paziente con fototipo Fitzpatrick IV, V o VI (inadeguata penetrazione della luce rossa nei soggetti di carnagione scura.
  • Pazienti con peli facciali estesi (ad es. Barba) che potrebbero compromettere l'esposizione alla luce rossa o interferire con la valutazione della lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAL-PDT 90 min di incubazione, nessuna occlusione
I pazienti avevano 2-4 g di metilaminolevulinato (MAL) sparsi su tutto il viso senza occlusione e hanno atteso 90 minuti prima della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando la luce rossa.
Droga: Metilaminolevulinato (Metvix, Metvixia)
2-4 g di crema applicati su tutto il viso al Giorno 0 per 90 minuti senza occlusione prima del trattamento leggero. Se rimanevano cheratosi attiniche dopo 4 settimane, il trattamento è stato ripetuto alla settimana 4.
Altri nomi:
  • Metvix, Metvixia
Dispositivo: Terapia fotodinamica (Aktilite)
Dispositivo impostato su 37 J/cm². La lunghezza d'onda della luce rossa è di circa 630 nm.
Altri nomi:
  • Attilite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di cheratosi attiniche facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta clinica completa di tutte le cheratosi attiniche alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di pazienti con una risposta clinica completa è calcolata dividendo il numero di pazienti con una risposta completa alla settimana 12 per il numero di partecipanti al basale.
12 settimane
Numero di lesioni da cheratosi attinica con risposta clinica completa al giorno 0 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
0, 12 settimane
Scala fotonumerica media di Griffiths per il punteggio di fotodanneggiamento alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala fotonumerica di Griffith è stata valutata dal dermatologo. I pazienti sono stati posti sotto luce naturale o illuminazione fluorescente per la classificazione. È stato quindi effettuato un confronto diretto tra i soggetti e gli standard fotografici (forniti nel riferimento 1). Se non è stato possibile effettuare una corrispondenza esatta con un grado, è stato utilizzato un numero intermedio, ad esempio 1, 3, 5 o 7. Zero (0) è la quantità minima di fotodanneggiamento, 8 è la quantità massima di fotodanneggiamento .
12 settimane
Punteggio medio di rughe sottili alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo fattore rappresenta una valutazione visiva del numero e della profondità delle rughe superficiali (es. rientranze o linee poco profonde). Le rughe sottili compaiono tipicamente nelle regioni periorbitali e periorali e di solito si trovano più lontano dagli occhi e dalla bocca rispetto alle rughe grossolane.

Categoria di valutazione 0 Nessuna 1-3 Lieve 4-6 Moderata 7-9 Grave
12 settimane
Punteggio medio di rughe grossolane alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo fattore rappresenta una valutazione visiva del numero e della profondità delle rughe grossolane (es. linee profonde, solchi o pieghe). Le rughe grossolane compaiono sulla fronte, sulla glabella, sul mento e sulle aree nasolabiali e periorbitali e tendono ad essere localizzate più vicino agli occhi e alla bocca rispetto alle rughe sottili.

Categoria di valutazione 0 Nessuna 1-3 Lieve 4-6 Moderata 7-9 Grave
12 settimane
Punteggio medio di sallowness alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo fattore rappresenta una valutazione visiva del tono del colore da molto rosa o rosato (0) a molto giallastro o pallido (9).

Categoria di valutazione 0 Nessuna 1-3 Lieve 4-6 Moderata 7-9 Grave
12 settimane
Iperpigmentazione screziata media alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo fattore rappresenta una valutazione visiva dell'iperpigmentazione chiara, a chiazze, screziata e della lentiggine solare (incluso il melasma) basata su criteri quantitativi come l'area/densità del pigmento, l'intensità del colore (scuro rispetto a chiaro) e l'uniformità della distribuzione (ovvero più irregolare o macchiato, maggiore è il punteggio), lentiggini, nevi e altre lesioni pigmentate non devono essere incluse in questa valutazione.

Categoria di valutazione 0 Nessuna 1-3 Lieve 4-6 Moderata 7-9 Grave
12 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
Studiare la sicurezza del MAL-PDT eseguito senza occlusione quando l'esposizione alla luce rossa avviene 90 minuti dopo l'applicazione del MAL monitorando gli eventi avversi fino alla settimana 12 e gli eventi avversi fino alla settimana 24
12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Collaboratori

Galderma Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metilaminolevulinato (Metvix, Metvixia)

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