Korte incubatie Methylaminolevulinaat Fotodynamische therapie zonder occlusie
Veiligheid en werkzaamheid van fotodynamische therapie met korte incubatie Methylaminolevulinaat zonder occlusie bij de behandeling van actinische keratosen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit open-label onderzoek werden in totaal 20 patiënten met ten minste 5 niet-hypertrofische actinische keratosen (AK) van het gezicht opgenomen. Alle AK's werden vóór de eerste PDT-behandeling in kaart gebracht op een transparant sjabloon. Op dag 0 kregen alle patiënten methylaminolevulinaat (MAL) aangebracht op het hele gezicht (behalve de neus en het peri-oculaire gebied van 1-2 cm) zonder enige voorbereiding van de huid. Er werden één tot twee MAL-buisjes van 2 g gebruikt voor het hele gezicht. MAL werd aangebracht zonder occlusie. Na in totaal 90 +/- 5 minuten werd de huid gespoeld en blootgesteld aan 37 J/cm² rood licht van een Aktilite™-apparaat. Patiënten werden gezien in week 4; als niet alle gezichts-AK's een volledige respons op de behandeling vertoonden, werd de MAL-PDT-procedure herhaald in week 4. Patiënten werden opnieuw gezien in week 12 en 24.
Het primaire eindpunt was in week 12. Patiënten kwamen terug in week 24 voor een laatste veiligheidsevaluatie en om het terugkeren van AK te verifiëren.
De werkzaamheid wordt geëvalueerd door het gemiddelde aantal AK in het gezicht in week 12 te beoordelen in vergelijking met dag 0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Patiënt met ten minste 5 actinische keratosen van het gezicht op dag 0.
- Patiënt was bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken of was chirurgisch steriel, postmenopauzaal, abstinent of had een partner van hetzelfde geslacht. Adequate anticonceptiemiddelen omvatten orale anticonceptiva, spiraaltje in gebruik gedurende 30 dagen vóór dag 0, barrièremethoden en zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen vóór dag 0.
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een allergie voor methylaminolevulinaat of een bestanddeel van het vehiculum dat pinda- en amandelolie bevat.
- Patiënt met klinisch significante gevoeligheid voor zichtbaar licht, porfyrie of porfyrinegevoeligheid.
- Patiënt gebruikte elke lokale behandeling voor actinische keratosen (inclusief imiquimod en 5-fluoracil), op het gezicht binnen 4 weken voorafgaand aan dag 0.
- Patiënt onderging cryotherapie of operatie aan het gezicht binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 0.
- Patiënt met een kwaadaardige huidlaesie (zoals basaalcelcarcinoom, invasief plaveiselcelcarcinoom of de ziekte van Bowen) op het gezicht op dag 0.
- Patiënt gebruikte fotodynamische therapie, met een plaatselijke of systemische fotosensibilisator binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 0.
- Patiënt werd binnen de 4 weken voorafgaand aan Dag 0 blootgesteld aan overmatige ultraviolette straling (UVB-fototherapie, zonnestudio's).
- Patiënt gebruikte elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan dag 0.
- Patiënt met problemen van alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Patiënt met een onstabiele of ernstige ongecontroleerde medische aandoening.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt met een ernstige dermatologische aandoening, inclusief maligniteiten die de patiënt in gevaar brengen of de evaluaties van werkzaamheid of veiligheid verstoren.
- Patiënt met Fitzpatrick fototype IV, V of VI (onvoldoende penetratie van rood licht bij personen met een donkere huidskleur.
- Patiënten met uitgebreid gezichtshaar (bijv. baard) dat ofwel de blootstelling aan rood licht zou belemmeren of de laesie-evaluatie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAL-PDT 90 min incubatie, geen occlusie
Patiënten hadden 2-4 g methylaminolevulinaat (MAL) verspreid over het hele gezicht zonder occlusie en wachtten 90 minuten voorafgaand aan fotodynamische therapie (PDT) met rood licht.
|
2-4 g crème aangebracht op het hele gezicht op dag 0 gedurende 90 minuten zonder occlusie voorafgaand aan de lichtbehandeling.
Als er na 4 weken nog actinische keratosen waren, werd de behandeling in week 4 herhaald.
Andere namen:
Apparaat ingesteld op 37 J/cm².
De golflengte van rood licht is ongeveer 630 nm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal actinische keratosen in het gezicht in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige klinische respons van alle actinische keratosen in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten met een complete klinische respons wordt berekend door het aantal patiënten met een complete respons in week 12 te delen door het aantal deelnemers bij baseline.
|
12 weken
|
|
Aantal actinische keratose-laesies met volledige klinische respons op dag 0 en week 12
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
0, 12 weken
|
|
|
Gemiddelde Griffiths fotonumerieke schaal voor fotoschadescore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De fotonumerieke schaal van Griffith werd geëvalueerd door de dermatoloog.
Patiënten werden voor beoordeling onder natuurlijk daglicht of TL-verlichting geplaatst.
Vervolgens werd een directe vergelijking gemaakt tussen de onderwerpen en fotografische standaarden (vermeld in referentie 1).
Als er geen exacte match kon worden gemaakt met een cijfer, werd een tussenliggend nummer gebruikt, bijvoorbeeld 1, 3, 5 of 7. Nul (0) is de minste hoeveelheid fotoschade, 8 is de meeste hoeveelheid fotoschade .
|
12 weken
|
|
Gemiddelde fijne rimpelscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze factor vertegenwoordigt een visuele beoordeling van het aantal en de diepte van oppervlakkige rimpels (d.w.z. ondiepe inkepingen of lijnen). Fijne rimpels verschijnen meestal in periorbitale en periorale regio's en bevinden zich meestal verder van de ogen en mond dan grove rimpels. Beoordeling Categorie 0 Geen 1-3 Mild 4-6 Matig 7-9 Ernstig |
12 weken
|
|
Gemiddelde grove rimpelscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze factor vertegenwoordigt een visuele beoordeling van het aantal en de diepte van grove rimpels (d.w.z. diepe lijnen, groeven of vouwen). Grove rimpels verschijnen op het voorhoofd, glabella, kin en nasolabiale en periorbitale gebieden, en ze bevinden zich meestal dichter bij de ogen en mond dan fijne rimpels. Beoordeling Categorie 0 Geen 1-3 Mild 4-6 Matig 7-9 Ernstig |
12 weken
|
|
Gemiddelde vaalheidscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze factor vertegenwoordigt een visuele beoordeling van de kleurtint van zeer roze of rozig (0) tot zeer vaal of bleek (9). Beoordeling Categorie 0 Geen 1-3 Mild 4-6 Matig 7-9 Ernstig |
12 weken
|
|
Gemiddelde gevlekte hyperpigmentatie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze factor vertegenwoordigt een visuele beoordeling van lichte, vlekkerige, gevlekte hyperpigmentatie en zonnesproeten (inclusief melasma) op basis van kwantitatieve criteria zoals het oppervlak/de dichtheid van pigment, kleurintensiteit (donker vs. licht) en uniformiteit van distributie (d.w.z. hoe meer onregelmatig of vlekkerig, hoe hoger de score), Lentigines, naevi en andere gepigmenteerde laesies mogen niet worden meegenomen in deze beoordeling. Beoordeling Categorie 0 Geen 1-3 Mild 4-6 Matig 7-9 Ernstig |
12 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
Om de veiligheid te bestuderen van MAL-PDT uitgevoerd zonder occlusie wanneer blootstelling aan rood licht 90 minuten na het aanbrengen van MAL plaatsvindt door bijwerkingen te volgen tot week 12 en bijwerkingen tot week 24
|
12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inno-6010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .