Photodynamische Therapie mit kurzer Inkubation und Methylaminolävulinat ohne Okklusion

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter.
• Patient mit mindestens 5 aktinischen Keratosen im Gesicht an Tag 0.
• Die Patientin war bereit, eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden oder war chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder mit einem gleichgeschlechtlichen Partner. Angemessene Verhütungsmittel umfassten orale Kontrazeptiva, IUP, die 30 Tage vor Tag 0 verwendet wurden, Barrieremethoden und Spermizid, die mindestens 14 Tage vor Tag 0 verwendet wurden.
• Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Allergie gegen Methylaminolevulinat oder einen Bestandteil des Vehikels, der Erdnuss- und Mandelöl enthält.
• Patient mit klinisch signifikanter Empfindlichkeit gegenüber sichtbarem Licht, Porphyrie oder Porphyrin-Empfindlichkeit.
• Der Patient verwendete innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 eine topische Behandlung für aktinische Keratosen (einschließlich Imiquimod und 5-Fluouracil) im Gesicht.
• Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 eine Kryotherapie oder Operation im Gesicht.
• Patient mit einer bösartigen Hautläsion (wie Basalzellkarzinom, invasives Plattenepithelkarzinom oder Morbus Bowen) im Gesicht an Tag 0.
• Der Patient verwendete innerhalb von 8 Wochen vor Tag 0 eine photodynamische Therapie mit einem beliebigen topischen oder systemischen Photosensibilisator.
• Der Patient war innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0 übermäßiger ultravioletter Strahlung (UVB-Phototherapie, Sonnenstudios) ausgesetzt.
• Der Patient verwendete innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 ein Prüfpräparat.
• Patient mit Alkoholproblemen oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr.
• Patient mit einem instabilen oder schweren unkontrollierten Gesundheitszustand.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patienten mit schwerwiegenden dermatologischen Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, die entweder den Patienten gefährden oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würden.
• Patient mit Fitzpatrick-Fototyp IV, V oder VI (unzureichende Durchdringung von rotem Licht bei dunkelhäutigen Personen.
• Patienten mit starker Gesichtsbehaarung (z. B. Bart), die entweder die Rotlichtexposition beeinträchtigen oder die Läsionsbewertung beeinträchtigen würden.