Terapia fotodinâmica de metilaminolevulinato de incubação curta sem oclusão
Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica com Incubação Curta de Metilaminolevulinato Sem Oclusão no Tratamento de Queratoses Actínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 pacientes com pelo menos 5 ceratoses actínicas (QA) não hipertróficas da face foram incluídos neste estudo aberto. Todas as AKs foram mapeadas em um modelo transparente antes do primeiro tratamento PDT. No Dia 0, todos os pacientes receberam metilaminolevulinato (MAL) aplicado em toda a face (exceto nariz e área periocular de 1-2 cm) sem qualquer preparo de pele. Um a dois tubos MAL de 2 g foram usados para toda a face. MAL foi aplicado sem oclusão. Após um total de 90 +/- 5 minutos, a pele foi enxaguada e exposta a 37 J/cm² de luz vermelha de um dispositivo Aktilite™. Os pacientes foram vistos na Semana 4; se todas as AKs faciais não mostrassem uma resposta completa ao tratamento, o procedimento MAL-PDT era repetido na semana 4. Os pacientes eram vistos novamente nas semanas 12 e 24.
O endpoint primário foi na semana 12. Os pacientes voltaram na semana 24 para uma avaliação final de segurança e para verificar a recorrência de AK.
A eficácia é avaliada avaliando o número médio de AK faciais na Semana 12 em comparação com o Dia 0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Paciente com pelo menos 5 queratoses actínicas da face no Dia 0.
- A paciente estava disposta a usar um método contraceptivo adequado ou era cirurgicamente estéril, pós-menopausa, abstinente ou com parceiro do mesmo sexo. Meios adequados de contracepção incluíram contraceptivos orais, DIU em uso por 30 dias antes do Dia 0, métodos de barreira e espermicida em uso pelo menos 14 dias antes do Dia 0.
- Paciente capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia ao metilaminolevulinato ou a qualquer componente do veículo que inclua amendoim e óleo de amêndoa.
- Paciente com sensibilidade clinicamente significativa à luz visível, porfiria ou sensibilidade à porfirina.
- O paciente usou qualquer tratamento tópico para ceratoses actínicas (incluindo imiquimod e 5-fluouracil), na face nas 4 semanas anteriores ao dia 0.
- O paciente fez crioterapia ou cirurgia na face nas 4 semanas anteriores ao dia 0.
- Paciente com qualquer lesão cutânea maligna (como carcinoma basocelular, carcinoma escamoso invasivo ou doença de Bowen) na face no Dia 0.
- Paciente fez uso de terapia fotodinâmica, com qualquer fotossensibilizador tópico ou sistêmico nas 8 semanas anteriores ao Dia 0.
- O paciente foi exposto a radiação ultravioleta excessiva (fototerapia UVB, salões de bronzeamento) nas 4 semanas anteriores ao dia 0.
- O paciente usou qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao Dia 0.
- Paciente com problemas de alcoolismo ou abuso de drogas no último ano.
- Paciente com qualquer condição médica instável ou grave descontrolada.
- Gravidez ou lactação atual.
- Paciente com qualquer distúrbio dermatológico grave, incluindo malignidades que colocariam o paciente em risco ou interfeririam nas avaliações de eficácia ou segurança.
- Paciente com fototipo Fitzpatrick IV, V ou VI (penetração inadequada de luz vermelha em indivíduos de pele escura.
- Pacientes com pelos faciais extensos (por exemplo, barba) que prejudicariam a exposição à luz vermelha ou interfeririam na avaliação da lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAL-PDT 90 min de incubação, sem oclusão
Os pacientes receberam 2-4 g de Metilaminolevulinato (MAL) espalhados em toda a face sem oclusão e aguardaram 90 minutos antes da terapia fotodinâmica (TFD) com luz vermelha.
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2-4 g de creme aplicado em todo o rosto no Dia 0 por 90 minutos sem oclusão antes do tratamento com luz.
Se alguma queratose actínica permanecesse após 4 semanas, o tratamento era repetido na semana 4.
Outros nomes:
Dispositivo configurado para 37 J/cm².
O comprimento de onda da luz vermelha é de aproximadamente 630 nm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de ceratoses actínicas faciais na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta clínica completa de todas as ceratoses actínicas na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes com resposta clínica completa é calculada dividindo o número de pacientes com resposta completa na semana 12 pelo número de participantes no início do estudo.
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12 semanas
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Número de lesões de ceratose actínica com resposta clínica completa no dia 0 e na semana 12
Prazo: 0, 12 semanas
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0, 12 semanas
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Escala fotonumérica média de Griffiths para pontuação de fotodano na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A escala fotonumérica de Griffiths foi avaliada pelo dermatologista.
Os pacientes foram colocados sob luz natural ou iluminação fluorescente para classificação.
Em seguida, foi feita uma comparação direta entre os sujeitos e os padrões fotográficos (fornecidos na referência 1).
Se uma correspondência exata não puder ser feita para um grau, um número inter-grau foi usado, por exemplo, 1, 3, 5 ou 7. Zero (0) é a menor quantidade de fotodano, 8 é a maior quantidade de fotodano .
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12 semanas
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Pontuação média de rugas finas na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Este fator representa uma avaliação visual do número e profundidade das rugas superficiais (i.e. entalhes rasos ou linhas). As rugas finas geralmente aparecem nas regiões periorbital e perioral e geralmente são encontradas mais longe dos olhos e da boca do que as rugas grossas. Categoria de classificação 0 Nenhuma 1-3 Leve 4-6 Moderada 7-9 Grave |
12 semanas
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Pontuação média de rugas grossas na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Este fator representa uma avaliação visual do número e profundidade das rugas grossas (ou seja, linhas profundas, sulcos ou vincos). Rugas grossas aparecem na testa, glabela, queixo e áreas nasolabiais e periorbitais, e tendem a se localizar mais perto dos olhos e da boca do que as rugas finas. Categoria de classificação 0 Nenhuma 1-3 Leve 4-6 Moderada 7-9 Grave |
12 semanas
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Pontuação média de palidez na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Este fator representa uma avaliação visual do tom da cor de muito rosa ou rosado (0) a muito pálido ou pálido (9). Categoria de classificação 0 Nenhuma 1-3 Leve 4-6 Moderada 7-9 Grave |
12 semanas
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Hiperpigmentação manchada média na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Este fator representa uma avaliação visual de hiperpigmentação leve, irregular e manchada e sardas solares (incluindo melasma) com base em critérios quantitativos, como a área/densidade do pigmento, intensidade da cor (escuro x claro) e uniformidade de distribuição (ou seja, quanto mais irregular ou manchado, maior a pontuação), lentigos, nevos e outras lesões pigmentadas não devem ser incluídos nesta avaliação. Categoria de classificação 0 Nenhuma 1-3 Leve 4-6 Moderada 7-9 Grave |
12 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 12, 24 semanas
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Estudar a segurança do MAL-PDT realizado sem oclusão quando a exposição à luz vermelha ocorre 90 minutos após a aplicação do MAL, rastreando eventos adversos até a semana 12 e eventos adversos até a semana 24
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12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inno-6010
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