Krátká inkubace Methylaminolevulinátová fotodynamická terapie bez okluze
Bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie s krátkou inkubací Methylaminolevulinát bez okluze v léčbě aktinických keratóz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této otevřené studie bylo zahrnuto celkem 20 pacientů s alespoň 5 nehypertrofickými aktinickými keratózami (AK) obličeje. Všechny AK byly mapovány na transparentní šabloně před prvním ošetřením PDT. V den 0 dostali všichni pacienti methylaminolevulinát (MAL) aplikovaný na celý obličej (kromě nosu a periokulární oblasti 1-2 cm) bez jakékoli kožní přípravy. Jedna až dvě 2g zkumavky MAL byly použity na celý obličej. MAL byla aplikována bez okluze. Po celkem 90 +/- 5 minutách byla kůže opláchnuta a vystavena 37 J/cm² červeného světla ze zařízení Aktilite™. Pacienti byli sledováni v týdnu 4; pokud všechny obličejové AK nevykazovaly úplnou odpověď na léčbu, postup MAL-PDT se opakoval v týdnu 4. Pacienti byli znovu viděni v týdnu 12 a 24.
Primární cílový ukazatel byl v týdnu 12. Pacienti se vrátili v týdnu 24 pro závěrečné hodnocení bezpečnosti a pro ověření recidivy AK.
Účinnost se hodnotí hodnocením průměrného počtu obličejových AK v týdnu 12 ve srovnání se dnem 0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Pacient s alespoň 5 aktinickými keratózami obličeje v den 0.
- Pacientka byla ochotna používat adekvátní metodu antikoncepce nebo byla chirurgicky sterilní, po menopauze, abstinentka nebo s partnerem stejného pohlaví. Adekvátní prostředky antikoncepce zahrnovaly perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko používané 30 dní před dnem 0, bariérové metody a spermicidy používané alespoň 14 dní před dnem 0.
- Pacient schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alergií na methylaminolevulinát nebo jakoukoli složku vehikula, která zahrnuje arašídový a mandlový olej.
- Pacient s klinicky významnou citlivostí na viditelné světlo, porfyrií nebo citlivostí na porfyrin.
- Pacient použil jakoukoli topickou léčbu aktinických keratóz (včetně imichimodu a 5-fluoruracilu) na obličeji během 4 týdnů před dnem 0.
- Pacient měl kryoterapii nebo chirurgický zákrok na obličeji během 4 týdnů před dnem 0.
- Pacient s jakoukoli maligní kožní lézí (jako je bazocelulární karcinom, invazivní spinocelulární karcinom nebo Bowenova choroba) na obličeji v den 0.
- Pacient použil fotodynamickou terapii s jakýmkoli topickým nebo systémovým fotosenzibilizátorem během 8 týdnů před dnem 0.
- Pacient byl vystaven nadměrnému ultrafialovému záření (UVB fototerapie, solária) během 4 týdnů před Dnem 0.
- Pacient užil jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před dnem 0.
- Pacient s problémy s alkoholismem nebo zneužíváním drog v posledním roce.
- Pacient s jakýmkoli nestabilním nebo vážným nekontrolovaným zdravotním stavem.
- Aktuální těhotenství nebo kojení.
- Pacient s jakoukoli závažnou dermatologickou poruchou, včetně malignit, které by pacienta buď vystavily riziku, nebo narušily hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Pacient s Fitzpatrickovým fototypem IV, V nebo VI (nedostatečný průnik červeného světla u subjektů s tmavou pletí.
- Pacienti s rozsáhlým ochlupením na obličeji (např. vousy), které by buď narušilo expozici červenému světlu, nebo narušilo hodnocení léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAL-PDT 90 min inkubace, žádná okluze
Pacienti měli 2-4 g methylaminolevulinátu (MAL) rozprostřeného na celý obličej bez okluze a čekali 90 minut před fotodynamickou terapií (PDT) pomocí červeného světla.
|
2-4 g krému aplikovaného na celý obličej v den 0 po dobu 90 minut bez okluze před ošetřením světlem.
Pokud nějaké aktinické keratózy zůstaly po 4 týdnech, léčba byla opakována v týdnu 4.
Ostatní jména:
Zařízení je nastaveno na 37 J/cm².
Vlnová délka červeného světla je přibližně 630 nm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet aktinických keratóz v obličeji ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní klinickou odpovědí na všechny aktinické keratózy ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů s kompletní klinickou odpovědí se vypočítá vydělením počtu pacientů s kompletní odpovědí v týdnu 12 počtem účastníků na začátku studie.
|
12 týdnů
|
|
Počet lézí aktinické keratózy s kompletní klinickou odpovědí v den 0 a týden 12
Časové okno: 0, 12 týdnů
|
0, 12 týdnů
|
|
|
Střední Griffithsova fotonumerická škála pro skóre fotopoškození ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Griffithsova fotonumerická stupnice byla vyhodnocena dermatologem.
Pacienti byli umístěni pod přirozené denní světlo nebo zářivkové osvětlení pro klasifikaci.
Poté bylo provedeno přímé srovnání mezi subjekty a fotografickými standardy (uvedené v odkazu 1).
Pokud nebylo možné dosáhnout přesné shody se stupněm, bylo použito mezitřídové číslo, například 1, 3, 5 nebo 7. Nula (0) je nejmenší množství fotopoškození, 8 je největší množství fotopoškození. .
|
12 týdnů
|
|
Průměrné skóre jemných vrásek ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento faktor představuje vizuální posouzení počtu a hloubky povrchových vrásek (tj. mělké odsazení nebo čáry). Jemné vrásky se typicky objevují v periorbitálních a periorálních oblastech a obvykle se nacházejí dále od očí a úst než hrubé vrásky. Hodnocení Kategorie 0 Žádné 1-3 Mírné 4-6 Střední 7-9 Vážné |
12 týdnů
|
|
Průměrné skóre hrubých vrásek ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento faktor představuje vizuální posouzení počtu a hloubky hrubých vrásek (tj. hluboké linie, rýhy nebo záhyby). Hrubé vrásky se objevují na čele, glabele, bradě a nasolabiálních a periorbitálních oblastech a bývají umístěny blíže očím a ústům než jemné vrásky. Hodnocení Kategorie 0 Žádné 1-3 Mírné 4-6 Střední 7-9 Vážné |
12 týdnů
|
|
Průměrné skóre Sallowness ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento faktor představuje vizuální hodnocení barevného tónu od velmi růžové nebo růžové (0) po velmi nažloutlou nebo bledou (9). Hodnocení Kategorie 0 Žádné 1-3 Mírné 4-6 Střední 7-9 Vážné |
12 týdnů
|
|
Průměrná skvrnitá hyperpigmentace v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento faktor představuje vizuální hodnocení světlé, skvrnité, skvrnité hyperpigmentace a slunečních pih (včetně melasmatu) na základě kvantitativních kritérií, jako je plocha/hustota pigmentu, intenzita barvy (tmavá vs. světlo) a rovnoměrnost distribuce (tj. nerovnoměrné nebo skvrnité, tím vyšší je skóre), lentiginy, névy a další pigmentové léze se do tohoto hodnocení nezahrnují. Hodnocení Kategorie 0 Žádné 1-3 Mírné 4-6 Střední 7-9 Vážné |
12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
Studovat bezpečnost MAL-PDT provedené bez okluze, když k expozici červenému světlu dojde 90 minut po aplikaci MAL, sledováním nežádoucích účinků do týdne 12 a nežádoucích účinků do týdne 24
|
12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inno-6010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Methylaminolevulinát (Metvix, Metvixia)
-
Galderma R&DDokončenoAktinické keratózyŠpanělsko, Francie, Německo, Holandsko, Švédsko
-
Galderma R&DDokončenoFotostárnutá kůžeSpojené království, Španělsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DParexelDokončenoAktinická keratózaŠpanělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Itálie, Holandsko, Švýcarsko
-
Centre Dermatologique du RoyDokončenoAktinické keratózyBelgie
-
Galderma R&DDokončenoAktinická keratózaSpojené království
-
Galderma R&DDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Německo
-
Galderma R&DJiž není k dispoziciBazaliom | Bowenova nemoc | Polní aktinické keratózy
-
Universidad de AntioquiaGalderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoBradavice | Aktinická keratóza | Bazaliom | Spinocelulární karcinom | Bowensova nemocDánsko, Německo, Norsko, Švédsko, Spojené království