Kort inkubasjon Metylaminolevulinat fotodynamisk terapi uten okklusjon
Sikkerhet og effekt av fotodynamisk terapi med kort inkubasjon Metylaminolevulinat uten okklusjon ved behandling av aktiniske keratoser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 pasienter med minst 5 ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK) i ansiktet ble inkludert i denne åpne studien. Alle AK-er ble kartlagt på en gjennomsiktig mal før den første PDT-behandlingen. På dag 0 fikk alle pasienter metylaminolevulinat (MAL) påført i hele ansiktet (unntatt nesen og peri-okulært område på 1-2 cm) uten noen hudforberedelse. Ett til to 2 g MAL-rør ble brukt for hele ansiktet. MAL ble påført uten okklusjon. Etter totalt 90 +/- 5 minutter ble huden skylt og utsatt for 37 J/cm² rødt lys fra en Aktilite™-enhet. Pasientene ble sett ved uke 4; hvis alle ansikts-AK-er ikke viste en fullstendig respons på behandlingen, ble MAL-PDT-prosedyren gjentatt ved uke 4. Pasientene ble sett igjen ved uke 12 og 24.
Det primære endepunktet var ved uke 12. Pasientene kom tilbake ved uke 24 for en endelig sikkerhetsevaluering og for å verifisere tilbakefall av AK.
Effekten blir evaluert ved å vurdere gjennomsnittlig antall ansikts-AK ved uke 12 sammenlignet med dag 0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre.
- Pasient med minst 5 aktiniske keratoser i ansiktet på dag 0.
- Pasienten var villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode eller var kirurgisk steril, postmenopausal, avholdende eller med samme kjønnspartner. Tilstrekkelige prevensjonsmidler inkluderte orale prevensjonsmidler, spiral i bruk i 30 dager før dag 0, barrieremetoder og sæddrepende middel i bruk minst 14 dager før dag 0.
- Pasient i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med allergi mot metylaminolevulinat eller en hvilken som helst komponent av bæreren som inkluderer peanøtt- og mandelolje.
- Pasient med klinisk signifikant følsomhet for synlig lys, porfyri eller porfyrinfølsomhet.
- Pasienten brukte enhver lokal behandling for aktiniske keratoser (inkludert imiquimod og 5-fluoracil), i ansiktet innen 4 uker før dag 0.
- Pasienten hadde kryoterapi eller kirurgi i ansiktet innen 4 uker før dag 0.
- Pasient med ondartet hudlesjon (som basalcellekarsinom, invasiv plateepitelkarsinom eller Bowens sykdom) i ansiktet på dag 0.
- Pasienten brukte fotodynamisk terapi, med en hvilken som helst topisk eller systemisk fotosensibilisator innen 8 uker før dag 0.
- Pasienten ble utsatt for overdreven ultrafiolett stråling (UVB-fototerapi, solarium) i løpet av de 4 ukene før dag 0.
- Pasienten brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dag 0.
- Pasient med problemer med alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
- Pasient med ustabil eller alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Pasient med enhver alvorlig dermatologisk lidelse, inkludert maligniteter som enten vil sette pasienten i fare eller forstyrre effekt- eller sikkerhetsevalueringer.
- Pasient med Fitzpatrick fototype IV, V eller VI (utilstrekkelig penetrasjon av rødt lys hos personer med mørk hud.
- Pasienter med omfattende ansiktshår (f.eks. skjegg) som enten vil svekke eksponering for rødt lys eller forstyrre lesjonsevaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAL-PDT 90 min inkubasjon, ingen okklusjon
Pasientene hadde 2-4 g metylaminolevulinat (MAL) spredt over hele ansiktet uten okklusjon og ventet 90 minutter før fotodynamisk terapi (PDT) med rødt lys.
|
2-4 g krem påført hele ansiktet på dag 0 i 90 minutter uten okklusjon før lysbehandling.
Hvis noen aktiniske keratoser gjensto etter 4 uker, ble behandlingen gjentatt ved uke 4.
Andre navn:
Enheten er satt til 37 J/cm².
Rødt lys bølgelengde er omtrent 630 nm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall aktiniske keratoser i ansiktet i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig klinisk respons av alle aktiniske keratoser ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen pasienter med fullstendig klinisk respons beregnes ved å dele antall pasienter med fullstendig respons ved uke 12 med antall deltakere ved baseline.
|
12 uker
|
|
Antall aktiniske keratoselesjoner med fullstendig klinisk respons på dag 0 og uke 12
Tidsramme: 0, 12 uker
|
0, 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig Griffiths fotonumeriske skala for fotoskadepoengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Griffiths fotonumeriske skala ble evaluert av hudlegen.
Pasientene ble plassert under naturlig dagslys eller lysrør for gradering.
Det ble deretter gjort en direkte sammenligning mellom motivene og fotografiske standarder (gitt i referanse 1).
Hvis en eksakt match ikke kunne gjøres til en karakter, ble det brukt et inter-gradsnummer, for eksempel 1, 3, 5 eller 7. Null (0) er den minste mengden fotoskader, 8 er den største mengden fotoskade .
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig poeng for fine rynker i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Denne faktoren representerer en visuell vurdering av antallet og dybden av overfladiske rynker (dvs. grunne fordypninger eller linjer). Fine rynker vises vanligvis i periorbitale og periorale regioner og finnes vanligvis lenger fra øynene og munnen enn grove rynker. Vurderingskategori 0 Ingen 1-3 Lett 4-6 Moderat 7-9 Alvorlig |
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig score for grove rynker i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Denne faktoren representerer en visuell vurdering av antall og dybde av grove rynker (dvs. dype linjer, furer eller bretter). Grove rynker vises på pannen, glabella, hake og nasolabiale og periorbitale områder, og de har en tendens til å være plassert nærmere øynene og munnen enn fine rynker. Vurderingskategori 0 Ingen 1-3 Lett 4-6 Moderat 7-9 Alvorlig |
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig utbredelsespoeng i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Denne faktoren representerer en visuell vurdering av fargetonen fra veldig rosa eller rosenrød (0) til veldig gul eller blek (9). Vurderingskategori 0 Ingen 1-3 Lett 4-6 Moderat 7-9 Alvorlig |
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig flekket hyperpigmentering ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Denne faktoren representerer en visuell vurdering av lys, flekkete, flekkete hyperpigmentering og solfregling (inkludert melasma) basert på kvantitative kriterier som området/tettheten til pigmentet, fargeintensiteten (mørkt vs. lys) og jevn fordeling (dvs. jo mer ujevn eller flekkete, jo større poengsum), lentiginer, nevi og andre pigmenterte lesjoner skal ikke inkluderes i denne vurderingen. Vurderingskategori 0 Ingen 1-3 Lett 4-6 Moderat 7-9 Alvorlig |
12 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12, 24 uker
|
For å studere sikkerheten til MAL-PDT utført uten okklusjon når eksponering for rødt lys finner sted 90 minutter etter påføring av MAL ved å spore bivirkninger frem til uke 12 og bivirkninger frem til uke 24
|
12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inno-6010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .