Lyhyt inkubaatio Metyyliaminolevulinaattifotodynaaminen hoito ilman tukkeutumista
Fotodynaamisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus lyhyellä inkubaatiolla Metyyliaminolevulinaatilla ilman tukkeumaa aktiinikeratoosien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen tutkimukseen osallistui yhteensä 20 potilasta, joilla oli vähintään 5 kasvojen ei-hypertrofista aktiinista keratoosia (AK). Kaikki AK:t kartoitettiin läpinäkyvälle mallille ennen ensimmäistä PDT-hoitoa. Päivänä 0 kaikki potilaat saivat metyyliaminolevulinaattia (MAL) levitettynä koko kasvoille (paitsi nenälle ja silmän ympärille 1-2 cm) ilman ihon valmistelua. Yksi tai kaksi 2 g:n MAL-putkea käytettiin koko kasvoille. MAL levitettiin ilman okkluusiota. Yhteensä 90 +/- 5 minuutin kuluttua iho huuhdeltiin ja altistettiin 37 J/cm² punaiselle valolle Aktilite™-laitteesta. Potilaat nähtiin viikolla 4; jos kaikki kasvojen AK:t eivät osoittaneet täydellistä vastetta hoitoon, MAL-PDT-menettely toistettiin viikolla 4. Potilaat nähtiin uudelleen viikolla 12 ja 24.
Ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 12. Potilaat palasivat viikolla 24 tekemään lopullisen turvallisuusarvioinnin ja tarkistamaan AK:n uusiutumisen.
Tehoa arvioidaan arvioimalla kasvojen AK:n keskimääräinen lukumäärä viikolla 12 verrattuna päivään 0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Potilaalla, jolla on vähintään 5 kasvojen aktiinista keratoosia päivänä 0.
- Potilas oli halukas käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tai oli kirurgisesti steriili, vaihdevuosien jälkeinen, pidättyväinen tai samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa. Sopivia ehkäisykeinoja olivat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 30 päivää ennen päivää 0 käytössä ollut IUD, estemenetelmät ja spermisidi, joka oli käytössä vähintään 14 päivää ennen päivää 0.
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen metyyliaminolevulinaatille tai jollekin vehikkelin komponentille, joka sisältää maapähkinä- ja manteliöljyä.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä herkkyys näkyvälle valolle, porfyria- tai porfyriiniherkkyys.
- Potilas käytti mitä tahansa paikallista hoitoa aktiinisten keratoosien hoitoon (mukaan lukien imikimodi ja 5-fluorasiili) kasvoilla neljän viikon aikana ennen päivää 0.
- Potilaalle tehtiin kryoterapia tai kasvojen leikkaus 4 viikkoa ennen päivää 0.
- Potilaalla, jolla on pahanlaatuinen ihovaurio (kuten tyvisolusyöpä, invasiivinen levyepiteelisyöpä tai Bowenin tauti) päivänä 0.
- Potilas käytti fotodynaamista hoitoa millä tahansa paikallisella tai systeemisellä valoherkistäjällä 8 päivää ennen päivää 0.
- Potilas altistui liialliselle ultraviolettisäteilylle (UVB-valohoito, solariumit) päivää 0 edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilas käytti mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen päivää 0.
- Potilas, jolla on alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia viimeisen vuoden aikana.
- Potilas, jolla on epävakaa tai vakava hallitsematon sairaus.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Potilas, jolla on mikä tahansa vakava dermatologinen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, jotka joko vaarantaisivat potilaan tai häiritsisivät tehon tai turvallisuuden arviointia.
- Potilas, jolla on Fitzpatrick-valotyyppi IV, V tai VI (punaisen valon riittämätön tunkeutuminen tummaihoisille henkilöille.
- Potilaat, joilla on laajat kasvot (esim. parta), jotka joko heikentävät punaiselle valolle altistumista tai häiritsevät vaurion arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAL-PDT 90 min inkubaatio, ei okkluusiota
Potilaille levitettiin 2-4 g metyyliaminolevulinaattia (MAL) koko kasvoille ilman tukkeumaa, ja he odottivat 90 minuuttia ennen fotodynaamista hoitoa (PDT) punaisella valolla.
|
2-4 g voidetta levitettynä koko kasvoille päivänä 0 90 minuutin ajan ilman okkluusiota ennen kevyttä hoitoa.
Jos aktiinista keratoosia jäi jäljelle 4 viikon jälkeen, hoito toistettiin viikolla 4.
Muut nimet:
Laite asetettu arvoon 37 J/cm².
Punaisen valon aallonpituus on noin 630 nm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen aktiinisten keratoosien keskimääräinen lukumäärä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli täydellinen kliininen vaste kaikkiin aktiinisiin keratoosiin viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli täydellinen vaste viikolla 12, osallistujien lukumäärällä lähtötilanteessa.
|
12 viikkoa
|
|
Aktiinisen keratoosileesioiden lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen vaste päivällä 0 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
0, 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen Griffithin valonumeerinen asteikko valokuvavauriopisteiden määrittämiseksi viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihotautilääkäri arvioi Griffithin fotonumeerisen asteikon.
Potilaat sijoitettiin luonnolliseen päivänvaloon tai loisteputkivalaistukseen luokittelua varten.
Sitten suoritettiin suora vertailu kohteiden ja valokuvastandardien välillä (saatavilla viitteessä 1).
Jos tarkkaa vastaavuutta arvosanaan ei saatu, käytettiin luokkien välistä numeroa, esimerkiksi 1, 3, 5 tai 7. Nolla (0) on pienin valovaurion määrä, 8 on suurin valovaurion määrä. .
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen hieno ryppyinen pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä tekijä edustaa visuaalista arviota pinnallisten ryppyjen määrästä ja syvyydestä (esim. matalat sisennykset tai viivat). Hienoja ryppyjä esiintyy tyypillisesti periorbitaalisilla ja perioraalisilla alueilla, ja niitä löytyy yleensä kauempana silmistä ja suusta kuin karkeita ryppyjä. Arviointiluokka 0 Ei yhtään 1-3 Lievä 4-6 Keskivaikea 7-9 Vaikea |
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen karkea ryppytulos viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä tekijä edustaa visuaalista arviota karkeiden ryppyjen määrästä ja syvyydestä (esim. syvät viivat, uurteet tai rypyt). Karkeat rypyt näkyvät otsalle, glabellalle, leukalle sekä nasolaabiaalisille ja periorbitaalisille alueille, ja ne sijaitsevat yleensä lähempänä silmiä ja suuta kuin hienoja ryppyjä. Arviointiluokka 0 Ei yhtään 1-3 Lievä 4-6 Keskivaikea 7-9 Vaikea |
12 viikkoa
|
|
Sallowness-pisteiden keskiarvo viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä tekijä edustaa värisävyn visuaalista arviota erittäin vaaleanpunaisesta tai ruusuisesta (0) erittäin kellertävään tai vaaleaan (9). Arviointiluokka 0 Ei yhtään 1-3 Lievä 4-6 Keskivaikea 7-9 Vaikea |
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen täplikäs hyperpigmentaatio viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä tekijä edustaa visuaalista arviota vaaleasta, hajanaisesta, kirjavaisesta hyperpigmentaatiosta ja auringon pisamiasta (mukaan lukien melasma), joka perustuu kvantitatiivisiin kriteereihin, kuten pigmentin pinta-ala/tiheys, värin intensiteetti (tumma vs. vaalea) ja jakautumisen tasaisuus (eli mitä enemmän epätasainen tai täplikäs, mitä suurempi pistemäärä), Lentigines-, nevi- ja muut pigmentoituneet leesiot eivät sisälly tähän arviointiin. Arviointiluokka 0 Ei yhtään 1-3 Lievä 4-6 Keskivaikea 7-9 Vaikea |
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
|
Tutkia ilman okkluusiota suoritetun MAL-PDT:n turvallisuutta punaiselle valolle altistuessa 90 minuuttia MAL:n levittämisen jälkeen seuraamalla haittatapahtumia viikkoon 12 asti ja haittatapahtumia viikkoon 24 asti
|
12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .