Krótka inkubacja Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianu bez okluzji
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej z krótką inkubacją metyloaminolewulinian bez okluzji w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego otwartego badania włączono łącznie 20 pacjentów z co najmniej 5 nie przerostowymi rogowaceniami słonecznymi (AK) twarzy. Wszystkie AK zostały zmapowane na przezroczystym szablonie przed pierwszym leczeniem PDT. W Dniu 0 wszyscy pacjenci otrzymywali metyloaminolewulinian (MAL) nałożony na całą twarz (z wyjątkiem nosa i obszaru okołoocznego 1-2 cm) bez żadnego przygotowania skóry. Na całą twarz stosowano jedną do dwóch probówek 2 g MAL. MAL zastosowano bez okluzji. Po łącznie 90 +/- 5 minutach skórę spłukano i wystawiono na działanie światła czerwonego o natężeniu 37 J/cm² z urządzenia Aktilite™. Pacjentów obserwowano w 4. tygodniu; jeśli wszystkie AK na twarzy nie wykazywały całkowitej odpowiedzi na leczenie, procedurę MAL-PDT powtórzono w 4. tygodniu. Pacjenci byli ponownie obserwowani w 12. i 24. tygodniu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy był w 12. tygodniu. Pacjenci zgłosili się ponownie w 24. tygodniu w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa i zweryfikowania nawrotu AK.
Skuteczność ocenia się, oceniając średnią liczbę AK na twarzy w 12. tygodniu w porównaniu z dniem 0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Pacjent z co najmniej 5 rogowaceniami słonecznymi twarzy w dniu 0.
- Pacjentka była chętna do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji lub była sterylna chirurgicznie, po menopauzie, abstynentka lub z partnerem tej samej płci. Odpowiednie środki antykoncepcji obejmowały doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną stosowaną przez 30 dni przed dniem 0, metody barierowe i środki plemnikobójcze stosowane co najmniej 14 dni przed dniem 0.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z alergią na metyloaminolewulinian lub jakikolwiek składnik nośnika, który zawiera olej arachidowy i migdałowy.
- Pacjent z klinicznie istotną wrażliwością na światło widzialne, porfirią lub wrażliwością na porfirynę.
- Pacjent stosował dowolne miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego (w tym imikwimod i 5-fluouracyl) na twarzy w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Pacjent miał krioterapię lub zabieg chirurgiczny na twarzy w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Pacjent z jakąkolwiek złośliwą zmianą skórną (taką jak rak podstawnokomórkowy, inwazyjny rak płaskonabłonkowy lub choroba Bowena) na twarzy w dniu 0.
- Pacjent stosował terapię fotodynamiczną z dowolnym miejscowym lub ogólnoustrojowym środkiem fotouczulającym w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Pacjent był narażony na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (fototerapia UVB, solarium) w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Pacjent stosował dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0.
- Pacjent z problemami alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent z jakimkolwiek niestabilnym lub poważnym niekontrolowanym stanem medycznym.
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami dermatologicznymi, w tym nowotworami złośliwymi, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Pacjent z fototypem IV, V lub VI według Fitzpatricka (niewystarczająca penetracja światła czerwonego u osób o ciemnej karnacji.
- Pacjenci z rozległym zarostem na twarzy (np. brodą), który może utrudniać ekspozycję na światło czerwone lub przeszkadzać w ocenie zmian.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAL-PDT 90 min inkubacji, bez okluzji
Pacjentom rozsmarowano 2-4 g metyloaminolewulinianu (MAL) na całej twarzy bez okluzji i odczekano 90 minut przed terapią fotodynamiczną (PDT) z użyciem światła czerwonego.
|
2-4 g kremu nałożyć na całą twarz w dniu 0 na 90 minut bez okluzji przed naświetlaniem.
Jeśli po 4 tygodniach pozostały jakiekolwiek rogowacenia słoneczne, leczenie powtórzono w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
Urządzenie ustawione na 37 J/cm².
Długość fali światła czerwonego wynosi około 630 nm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba rogowacenia słonecznego na twarzy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną na wszystkie rogowacenia słoneczne w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią w 12. tygodniu przez liczbę uczestników na początku badania.
|
12 tygodni
|
|
Liczba zmian rogowacenia słonecznego z całkowitą odpowiedzią kliniczną w dniu 0 i tygodniu 12
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
0, 12 tygodni
|
|
|
Średnia skala fotonumeryczna Griffithsa dla wyniku fotouszkodzeń w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala fotonumeryczna Griffithsa została oceniona przez dermatologa.
Pacjenci zostali umieszczeni w naturalnym świetle dziennym lub oświetleniu fluorescencyjnym w celu oceny.
Następnie dokonano bezpośredniego porównania między obiektami a standardami fotograficznymi (podane w odnośniku 1).
Jeśli nie można było dokładnie dopasować oceny, użyto numeru między klasami, na przykład 1, 3, 5 lub 7. Zero (0) to najmniejsza ilość fotouszkodzeń, 8 to największa ilość fotouszkodzeń .
|
12 tygodni
|
|
Średni wynik drobnych zmarszczek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnik ten stanowi wizualną ocenę liczby i głębokości powierzchownych zmarszczek (tj. płytkie wgłębienia lub linie). Drobne zmarszczki zwykle pojawiają się w okolicach oczodołów i ust i zwykle znajdują się dalej od oczu i ust niż grube zmarszczki. Kategoria oceny 0 Brak 1-3 Łagodna 4-6 Umiarkowana 7-9 Ciężka |
12 tygodni
|
|
Średnia ocena grubych zmarszczek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnik ten stanowi wizualną ocenę liczby i głębokości zmarszczek gruboziarnistych (tj. głębokie linie, bruzdy lub fałdy). Grube zmarszczki pojawiają się na czole, gładziźnie czoła, podbródku oraz w okolicy nosowo-wargowej i okołooczodołowej i zwykle znajdują się bliżej oczu i ust niż drobne zmarszczki. Kategoria oceny 0 Brak 1-3 Łagodna 4-6 Umiarkowana 7-9 Ciężka |
12 tygodni
|
|
Średnia ocena ziemistości w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnik ten reprezentuje wizualną ocenę odcienia koloru od bardzo różowego lub różowego (0) do bardzo ziemistego lub bladego (9). Kategoria oceny 0 Brak 1-3 Łagodna 4-6 Umiarkowana 7-9 Ciężka |
12 tygodni
|
|
Średnia plamkowata hiperpigmentacja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnik ten reprezentuje wizualną ocenę jasnych, niejednolitych, cętkowanych przebarwień i piegów słonecznych (w tym melasmy) w oparciu o kryteria ilościowe, takie jak powierzchnia/gęstość pigmentu, intensywność koloru (ciemny vs. jasny) i jednorodność rozmieszczenia (tj. nierówne lub poplamione, tym wyższy wynik), plam soczewicowatych, znamion i innych zmian barwnikowych nie należy uwzględniać w tej ocenie. Kategoria oceny 0 Brak 1-3 Łagodna 4-6 Umiarkowana 7-9 Ciężka |
12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
|
Zbadanie bezpieczeństwa MAL-PDT przeprowadzonego bez okluzji, gdy ekspozycja na światło czerwone miała miejsce 90 minut po zastosowaniu MAL, poprzez śledzenie zdarzeń niepożądanych do 12 tygodnia i zdarzeń niepożądanych do 24 tygodnia
|
12, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inno-6010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .