Terapia fotodinámica de metilaminolevulinato de incubación corta sin oclusión
Seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica con metilaminolevulinato de corta incubación sin oclusión en el tratamiento de las queratosis actínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto se incluyeron un total de 20 pacientes con al menos 5 queratosis actínicas (QA) faciales no hipertróficas. Todas las AK se mapearon en una plantilla transparente antes del primer tratamiento con PDT. En el Día 0, todos los pacientes recibieron metilaminolevulinato (MAL) aplicado en toda la cara (excepto la nariz y el área periocular de 1 a 2 cm) sin preparación de la piel. Se utilizaron uno o dos tubos MAL de 2 g para toda la cara. MAL se aplicó sin oclusión. Después de un total de 90 +/- 5 minutos, la piel se enjuagó y se expuso a 37 J/cm² de luz roja de un dispositivo Aktilite™. Los pacientes fueron vistos en la Semana 4; si todas las QA faciales no mostraban una respuesta completa al tratamiento, se repetía el procedimiento MAL-TFD en la semana 4. Se volvía a ver a los pacientes en las semanas 12 y 24.
El criterio principal de valoración fue en la semana 12. Los pacientes regresaron en la semana 24 para una evaluación de seguridad final y para verificar la recurrencia de AK.
La eficacia se evalúa evaluando el número medio de AK faciales en la semana 12 en comparación con el día 0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Paciente con al menos 5 queratosis actínicas de la cara en el Día 0.
- La paciente estaba dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado o estaba quirúrgicamente estéril, posmenopáusica, abstinente o con una pareja del mismo sexo. Los medios anticonceptivos adecuados incluyeron anticonceptivos orales, DIU en uso durante 30 días antes del Día 0, métodos de barrera y espermicida en uso al menos 14 días antes del Día 0.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia al metilaminolevulinato o a algún componente del vehículo que incluya aceite de maní y almendras.
- Paciente con sensibilidad clínicamente significativa a la luz visible, porfiria o sensibilidad a la porfirina.
- El paciente usó cualquier tratamiento tópico para la queratosis actínica (incluidos imiquimod y 5-fluorouracilo), en la cara dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0.
- El paciente recibió crioterapia o cirugía en la cara dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0.
- Paciente con cualquier lesión cutánea maligna (como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas invasivo o enfermedad de Bowen) en la cara en el Día 0.
- El paciente usó terapia fotodinámica, con cualquier fotosensibilizador tópico o sistémico dentro de las 8 semanas anteriores al Día 0.
- El paciente estuvo expuesto a radiación ultravioleta excesiva (fototerapia UVB, salones de bronceado) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0.
- El paciente usó cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0.
- Paciente con problemas de alcoholismo o abuso de drogas en el último año.
- Paciente con cualquier condición médica inestable o grave no controlada.
- Embarazo o lactancia actual.
- Paciente con cualquier trastorno dermatológico grave, incluidas las neoplasias malignas que pondrían al paciente en riesgo o interferirían con las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- Paciente con fototipo Fitzpatrick IV, V o VI (penetración inadecuada de la luz roja en sujetos de piel oscura.
- Pacientes con mucho vello facial (p. ej., barba) que afectaría la exposición a la luz roja o interferiría con la evaluación de la lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAL-PDT 90 min de incubación, sin oclusión
Los pacientes recibieron 2-4 g de metilaminolevulinato (MAL) distribuidos en toda la cara sin oclusión y esperaron 90 minutos antes de la terapia fotodinámica (TFD) con luz roja.
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2-4 g de crema aplicada en todo el rostro el Día 0 durante 90 minutos sin oclusión antes del tratamiento con luz.
Si quedaba alguna queratosis actínica después de 4 semanas, el tratamiento se repetía en la semana 4.
Otros nombres:
Dispositivo ajustado a 37 J/cm².
La longitud de onda de la luz roja es de aproximadamente 630 nm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de queratosis actínicas faciales en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta clínica completa de todas las queratosis actínicas en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de pacientes con una respuesta clínica completa se calcula dividiendo el número de pacientes con una respuesta completa en la semana 12 por el número de participantes al inicio del estudio.
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12 semanas
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Número de lesiones de queratosis actínica con respuesta clínica completa en el día 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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0, 12 semanas
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Escala fotonumérica media de Griffiths para la puntuación de fotodaño en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala fotonumérica de Griffiths fue evaluada por el dermatólogo.
Los pacientes fueron colocados bajo luz natural o iluminación fluorescente para su clasificación.
Luego se hizo una comparación directa entre los sujetos y los estándares fotográficos (proporcionados en la referencia 1).
Si no se pudo hacer una coincidencia exacta con un grado, entonces se usó un número entre grados, por ejemplo, 1, 3, 5 o 7. Cero (0) es la cantidad mínima de daño solar, 8 es la cantidad máxima de daño solar .
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12 semanas
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Puntuación media de arrugas finas en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este factor representa una evaluación visual del número y la profundidad de las arrugas superficiales (es decir, muescas o líneas poco profundas). Las arrugas finas suelen aparecer en las regiones periorbital y perioral y, por lo general, se encuentran más lejos de los ojos y la boca que las arrugas gruesas. Categoría de calificación 0 Ninguno 1-3 Leve 4-6 Moderado 7-9 Severo |
12 semanas
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Puntuación media de arrugas gruesas en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este factor representa una evaluación visual del número y la profundidad de las arrugas gruesas (es decir, líneas profundas, surcos o pliegues). Las arrugas gruesas aparecen en la frente, el entrecejo, el mentón y las áreas nasolabial y periorbitaria, y tienden a ubicarse más cerca de los ojos y la boca que las arrugas finas. Categoría de calificación 0 Ninguno 1-3 Leve 4-6 Moderado 7-9 Severo |
12 semanas
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Puntuación media de palidez en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este factor representa una evaluación visual del tono de color desde muy rosado o sonrosado (0) hasta muy cetrino o pálido (9). Categoría de calificación 0 Ninguno 1-3 Leve 4-6 Moderado 7-9 Severo |
12 semanas
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Hiperpigmentación moteada media en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este factor representa una evaluación visual de la hiperpigmentación clara, parcheada, moteada y de las pecas solares (incluido el melasma) basada en criterios cuantitativos como el área/densidad del pigmento, la intensidad del color (oscuro frente a claro) y la uniformidad de la distribución (es decir, cuanto más irregulares o con manchas, cuanto mayor sea la puntuación), los lentigos, los nevos y otras lesiones pigmentadas no deben incluirse en esta evaluación. Categoría de calificación 0 Ninguno 1-3 Leve 4-6 Moderado 7-9 Severo |
12 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas
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Estudiar la seguridad de la TFD-MAL realizada sin oclusión cuando la exposición a la luz roja tiene lugar 90 minutos después de la aplicación de MAL mediante el seguimiento de los eventos adversos hasta la semana 12 y los eventos adversos hasta la semana 24
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12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Inno-6010
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