Incubation courte Thérapie photodynamique au méthylaminolévulinate sans occlusion
Sécurité et efficacité de la thérapie photodynamique avec méthylaminolévulinate à courte incubation sans occlusion dans le traitement des kératoses actiniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 20 patients présentant au moins 5 kératoses actiniques (KA) non hypertrophiques du visage ont été inclus dans cette étude en ouvert. Tous les AK ont été cartographiés sur un modèle transparent avant le premier traitement PDT. Au jour 0, tous les patients ont reçu du méthylaminolévulinate (MAL) appliqué sur l'ensemble du visage (sauf le nez et la zone péri-oculaire de 1 à 2 cm) sans aucune préparation cutanée. Un à deux tubes MAL de 2 g ont été utilisés pour l'ensemble du visage. MAL a été appliqué sans occlusion. Après un total de 90 +/- 5 minutes, la peau a été rincée et exposée à 37 J/cm² de lumière rouge provenant d'un appareil Aktilite™. Les patients ont été vus à la semaine 4 ; si tous les AK faciaux n'ont pas montré une réponse complète au traitement, la procédure MAL-PDT a été répétée à la semaine 4. Les patients ont été revus aux semaines 12 et 24.
Le critère d'évaluation principal était à la semaine 12. Les patients sont revenus à la semaine 24 pour une évaluation finale de la sécurité et pour vérifier la récurrence de la KA.
L'efficacité est évaluée en évaluant le nombre moyen de KA faciales à la semaine 12 par rapport au jour 0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patient avec au moins 5 kératoses actiniques du visage au jour 0.
- La patiente était disposée à utiliser une méthode contraceptive adéquate ou était stérile chirurgicalement, post-ménopausée, abstinente ou avec un partenaire de même sexe. Les moyens de contraception adéquats comprenaient des contraceptifs oraux, un DIU utilisé pendant 30 jours avant le jour 0, des méthodes de barrière et un spermicide utilisé au moins 14 jours avant le jour 0.
- Patient capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient allergique au méthylaminolévulinate ou à tout composant du véhicule qui comprend l'huile d'arachide et d'amande.
- Patient présentant une sensibilité cliniquement significative à la lumière visible, une porphyrie ou une sensibilité aux porphyrines.
- Le patient a utilisé n'importe quel traitement topique pour les kératoses actiniques (y compris l'imiquimod et le 5-fluouracil), sur le visage dans les 4 semaines précédant le jour 0.
- Le patient a subi une cryothérapie ou une intervention chirurgicale au visage dans les 4 semaines précédant le jour 0.
- Patient présentant une lésion cutanée maligne (telle qu'un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde invasif ou la maladie de Bowen) sur le visage au jour 0.
- Le patient a utilisé une thérapie photodynamique, avec n'importe quel photosensibilisateur topique ou systémique dans les 8 semaines précédant le jour 0.
- Le patient a été exposé à un rayonnement ultraviolet excessif (photothérapie UVB, salons de bronzage) dans les 4 semaines précédant le jour 0.
- Le patient a utilisé n'importe quel médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 0.
- Patient ayant des problèmes d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
- Patient présentant une condition médicale instable ou grave non contrôlée.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Patient présentant un trouble dermatologique grave, y compris des tumeurs malignes qui mettraient le patient en danger ou interféreraient avec les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
- Patient de phototype Fitzpatrick IV, V ou VI (pénétration insuffisante de la lumière rouge chez les sujets à peau foncée.
- Patients avec des poils faciaux étendus (par exemple, barbe) qui altéreraient l'exposition à la lumière rouge ou interféreraient avec l'évaluation des lésions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MAL-PDT 90 min d'incubation, pas d'occlusion
Les patients avaient 2 à 4 g de méthylaminolévulinate (MAL) répartis sur tout le visage sans occlusion et ont attendu 90 minutes avant la thérapie photodynamique (PDT) à l'aide de la lumière rouge.
|
2 à 4 g de crème appliquée sur l'ensemble du visage au jour 0 pendant 90 minutes sans occlusion avant le traitement léger.
S'il restait des kératoses actiniques après 4 semaines, le traitement était répété à la semaine 4.
Autres noms:
Appareil réglé sur 37 J/cm².
La longueur d'onde de la lumière rouge est d'environ 630 nm.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre moyen de kératoses actiniques faciales à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une réponse clinique complète de toutes les kératoses actiniques à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
La proportion de patients avec une réponse clinique complète est calculée en divisant le nombre de patients avec une réponse complète à la semaine 12 par le nombre de participants au départ.
|
12 semaines
|
|
Nombre de lésions de kératose actinique avec réponse clinique complète au jour 0 et à la semaine 12
Délai: 0, 12 semaines
|
0, 12 semaines
|
|
|
Échelle photonumérique moyenne de Griffiths pour le score de photodommage à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
L'échelle photonumérique de Griffiths a été évaluée par le dermatologue.
Les patients ont été placés à la lumière du jour ou sous un éclairage fluorescent pour le classement.
Une comparaison directe a ensuite été faite entre les sujets et les standards photographiques (fournis dans la référence 1).
Si une correspondance exacte n'a pas pu être établie avec une note, un nombre inter-grade a été utilisé, par exemple 1, 3, 5 ou 7. Zéro (0) est la plus petite quantité de photodommages, 8 est la plus grande quantité de photodommages .
|
12 semaines
|
|
Score moyen de rides fines à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Ce facteur représente une évaluation visuelle du nombre et de la profondeur des rides superficielles (c. indentations ou lignes peu profondes). Les rides fines apparaissent généralement dans les régions périorbitales et péribuccales et se trouvent généralement plus loin des yeux et de la bouche que les rides grossières. Catégorie de notation 0 Aucune 1-3 Légère 4-6 Modérée 7-9 Sévère |
12 semaines
|
|
Score moyen de rides grossières à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Ce facteur représente une évaluation visuelle du nombre et de la profondeur des rides grossières (c.-à-d. lignes profondes, sillons ou plis). Les rides grossières apparaissent sur le front, la glabelle, le menton et les zones nasolabiales et périorbitaires, et elles ont tendance à être situées plus près des yeux et de la bouche que les rides fines. Catégorie de notation 0 Aucune 1-3 Légère 4-6 Modérée 7-9 Sévère |
12 semaines
|
|
Score moyen de jaunissement à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Ce facteur représente une évaluation visuelle du ton de couleur de très rose ou rosé (0) à très jaunâtre ou pâle (9). Catégorie de notation 0 Aucune 1-3 Légère 4-6 Modérée 7-9 Sévère |
12 semaines
|
|
Hyperpigmentation marbrée moyenne à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Ce facteur représente une évaluation visuelle de l'hyperpigmentation légère, inégale et marbrée et des taches de rousseur solaires (y compris le mélasma) sur la base de critères quantitatifs tels que la surface/densité du pigment, l'intensité de la couleur (foncé par rapport à la lumière) et l'uniformité de la distribution (c'est-à-dire plus inégale ou tachetée, plus le score est élevé), les lentigines, les naevus et les autres lésions pigmentées ne doivent pas être inclus dans cette évaluation. Catégorie de notation 0 Aucune 1-3 Légère 4-6 Modérée 7-9 Sévère |
12 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 12, 24 semaines
|
Étudier l'innocuité de la MAL-PDT réalisée sans occlusion lorsque l'exposition à la lumière rouge a lieu 90 minutes après l'application de la MAL en suivant les événements indésirables jusqu'à la semaine 12 et les événements indésirables jusqu'à la semaine 24
|
12, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inno-6010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .