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ホルモン反応性進行性乳がん（ABC）の閉経後患者におけるフルベストラントの用量漸増計画と承認された用量計画を比較した研究 (FIDeS)

2011年7月21日 更新者：Regina Elena Cancer Institute

ホルモン反応性進行性乳がん（ABC）の閉経後患者におけるフルベストラントの用量漸増計画と承認された用量計画を比較する第 II 相研究（フルベストラント強度密度研究 - Studio FIDeS）

閉経後の転移性ホルモン反応性乳がん女性。

この研究は、フルベストラントの用量漸増レジメンの有効性を承認された用量レジメンと比較して評価するための二群ランダム化試験です。 患者は以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

アーム A: フルベストラント 500 mg を 0、14、28 日目、その後 2 週間ごとに 250 mg を 5 回投与、その後進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日ごとに 250 mg を投与 アーム B: 進行または許容できない毒性が発現するまで、フルベストラント 250 mg を 28 日ごとに投与

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アーム A: フルベストラント 500 mg を 0、14、28 日目、その後 2 週間ごとに 250 mg を 5 回投与、その後進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日ごとに 250 mg を投与 アーム B: 進行または許容できない毒性が発現するまで、フルベストラント 250 mg を 28 日ごとに投与

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00144
        • 募集
        • Regina Elena Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Papaldo Paola, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • ホルモン反応性転移性乳がんの組織学的または細胞学的診断
  • 局所検査パラメータに従って、原発性または転移性腫瘍の問題の陽性ホルモン受容体状態 (ER+ve および/または PgR+ve) を文書化
  • 閉経後の女性。以下の基準のいずれか 1 つを満たす女性として定義されます。
  • 年齢 60 歳以上
  • 年齢 45 歳以上、無月経 12 か月以上、子宮に損傷がない
  • 両側卵巣摘出術を受けている

  • 閉経後の範囲における FSH およびエストラジオールのレベル (地元の検査施設の範囲を利用)*

    *以前に毎月の LH-RH アナログによる治療を受けている患者では、最後のデポ剤はランダム化前に 13 か月（または 3 か月ごとの LH-RH アナログの場合は 15 か月）以上前に投与されていなければならず、月経が来ていてはなりません。再開しました

  • アジュバント設定での事前のホルモン治療は許可されています
  • 転移性疾患に対する過去のホルモン治療は 1 回のみ
  • HER2陽性疾患を有し、特異的抗HER2療法（トラスツズマブ、ラパチニブ）による治療を受けている患者は許可される
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 以下の基準のいずれかを満たしている患者:
  • RECIST基準に従って測定可能な疾患を有する患者。 これは、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
  • RECIST基準で定義される測定可能な疾患がない、溶解性または混合型（溶解性+硬化性）の骨病変を有する患者。 骨病変は単純 X 線、CT、または MRI によって評価可能でなければなりません。 放射性核種骨スキャンのみで病変が特定された患者は対象外
  • 他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、少なくとも 5 年間無病であり、再発のリスクが低いと研究者が判断した場合に適格となります。 以下のがんの患者は、過去 5 年以内に診断され治療された場合に適格です: 子宮頸がん、上皮内がん、黒色腫、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
  • 患者は、以下に定義される正常な臓器機能を持っていなければなりません。
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 制度上の正常上限値
  • クレアチニンが通常の施設制限内、またはクレアチニンクリアランス 0.60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合

除外基準:

  • 治験薬による同時治療を受けるか、別の臨床試験に参加する
  • 患者が研究に参加するには不適当となるような疾患や症状を併発している、または患者の安全を妨げる重篤な医学的障害がある
  • 化学療法後に反応性または安定した疾患を有する患者（維持療法としてのフルベストラント投与は許可されていない）
  • 転移性環境における複数の化学療法。 1回以上の維持ホルモン療法
  • 平均余命 < 6 か月
  • 活動性または制御不能な感染症を患っている
  • 認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる精神疾患がある
  • -出血性素因の病歴、または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）の病歴
  • フルベストラントの活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - 用量トリテーション
フルベストラント 500 mg 0、14、28 日目、その後 2 週間ごとに 250 mg を 5 回投与、その後進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日ごとに 250 mg
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を 0 日、14 日、28 日目に 2 週間ごとに 250 mg を 5 回投与、その後進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日ごとに 250 mg を投与 vs 進行または許容できない毒性が発現するまでフルベストラント 250 mg を 28 日ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス
アクティブコンパレータ：B-コントロール
進行または許容できない毒性が発現するまで、フルベストラント 250 mg を 28 日ごとに投与
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を 0 日、14 日、28 日目に 2 週間ごとに 250 mg を 5 回投与、その後進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日ごとに 250 mg を投与 vs 進行または許容できない毒性が発現するまでフルベストラント 250 mg を 28 日ごとに投与
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間（RECIST 秒）、または何らかの原因による死亡。進行の証拠がない場合、TTP は状態が記録された患者との最後の接触時に右打ちされます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regina Elena Cancer Institute

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Paola Papaldo, MD、Regina Elena Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月21日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIDeS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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