호르몬 반응성 진행성 유방암(ABC) 폐경 후 환자에서 풀베스트란트의 용량 적정 요법과 승인된 용량 요법을 비교하는 연구 (FIDeS)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 호르몬 반응성 전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 현지 실험실 매개변수에 따라 문서화된 원발성 또는 전이성 종양 문제의 양성 호르몬 수용체 상태(ER+ve 및/또는 PgR+ve)
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:
• 연령 ≥ 60세
• 연령 ≥ 45세, 무월경 ≥ 12개월, 온전한 자궁
• 양측 난소 절제술을 받은 경우

• 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올 수치(현지 실험실 시설의 범위 활용)*

  * 이전에 월간 LH-RH 유사체로 치료받은 환자의 경우, 무작위 배정 전 마지막 데포는 13개월 이상(또는 3개월 LH-RH 유사체의 경우 15개월) 투여되어야 하며, 월경은 하지 않아야 합니다. 다시 시작했다

• 보조 설정에서 사전 호르몬 치료가 허용됩니다.
• 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 치료가 한 번 이상 없음
• 특정 항-HER2 요법(트라스투주맙, 라파티닙)으로 치료 중인 HER2 양성 질환 환자는 허용됩니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자. 이것은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 없는, 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변이 있는 환자. 뼈 병변은 일반 X-레이, CT 또는 MRI로 평가할 수 있어야 합니다. 방사성핵종 뼈 스캔에서만 병변이 확인된 환자는 자격이 없습니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없고 조사자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 제도적 정상 상한치
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 0.60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2

제외 기준:

• 임상시험자와 동시 치료를 받거나 다른 임상시험에 참여
• 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 환자 안전을 방해할 심각한 의학적 장애가 있음
• 화학요법(풀베스트란트 투여는 유지 요법으로 허용되지 않음) 후 반응이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자
• 전이성 설정에서 1개 이상의 화학요법 라인; 1회 이상의 유지 호르몬 요법
• 기대 수명 < 6개월
• 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 경우
• 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환이 있는 경우
• 출혈 체질의 병력 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외)
• 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 병력