Eine Studie zum Vergleich eines Dosierungsschemas von Fulvestrant mit dem zugelassenen Dosierungsschema bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonresponsivem fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) (FIDeS)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Histologische oder zytologische Diagnose von hormonresponsivem metastasiertem Brustkrebs
• Dokumentierter positiver Hormonrezeptorstatus (ER+ve und/oder PgR+ve) bei primärem oder metastasiertem Tumorproblem gemäß den lokalen Laborparametern
• Postmenopausale Frauen, definiert als Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Alter ≥ 60 Jahre
• Alter ≥ 45 Jahre mit Amenorrhoe ≥ 12 Monate mit intakter Gebärmutter
• Nach einer beidseitigen Oophorektomie

• FSH- und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich (unter Verwendung der Bereiche der örtlichen Laboreinrichtung)*

  *Bei Patienten, die zuvor mit einem monatlichen LH-RH-Analogon behandelt wurden, muss das letzte Depot mehr als 13 Monate (bzw. 15 Monate im Falle eines 3-monatlichen LH-RH-Analogons) vor der Randomisierung verabreicht worden sein und die Menstruation darf nicht erfolgen neu gestartet haben

• Eine vorherige hormonelle Behandlung im adjuvanten Setting ist zulässig
• Nicht mehr als eine vorherige Hormonbehandlung bei metastasierender Erkrankung
• Zugelassen sind Patienten mit HER2-positiver Erkrankung in Behandlung mit einer spezifischen Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab, Lapatinib).
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien. Dies ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
• Patienten mit Knochenläsionen, lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch), ohne messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien. Knochenläsionen müssen durch einfaches Röntgen, CT oder MRT beurteilbar sein. Patienten mit Läsionen, die nur im Radionukleotid-Knochenscan identifiziert wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Zervixkarzinom in situ, Melanom in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Die Patienten müssen über eine normale Organfunktion verfügen, wie unten definiert:
• Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance 0,60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert

Ausschlusskriterien:

• Erhalten Sie eine gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
• Sie leiden an einer gleichzeitigen Krankheit oder Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, oder an einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
• Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach Chemotherapie (die Gabe von Fulvestrant ist als Erhaltungstherapie nicht zulässig)
• Mehr als eine Chemotherapielinie bei Metastasierung; mehr als eine Erhaltungshormontherapie
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Eine aktive oder unkontrollierte Infektion haben
• an Demenz, einem veränderten Geisteszustand oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
• Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Langzeittherapie mit Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern und niedrig dosiertem Warfarin)
• Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant in der Vorgeschichte