Исследование, сравнивающее режим титрования дозы фулвестранта с одобренным режимом дозирования у пациенток в постменопаузе с гормоночувствительным распространенным раком молочной железы (ABC) (FIDeS)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Гистологическая или цитологическая диагностика гормонозависимого метастатического рака молочной железы
• Документально подтвержденный положительный статус гормональных рецепторов (ER+ve и/или PgR+ve) первичной или метастатической опухоли в соответствии с местными лабораторными параметрами
• Женщины в постменопаузе, определяемые как женщины, отвечающие одному из следующих критериев:
• Возраст ≥ 60 лет
• Возраст ≥ 45 лет с аменореей ≥ 12 месяцев с интактной маткой
• После двусторонней овариэктомии

• Уровни ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне (с использованием диапазонов из местной лаборатории)*

  * У пациенток, которые ранее получали ежемесячный аналог ЛГ-РГ, последнее депо должно быть введено более чем за 13 месяцев (или 15 месяцев в случае трехмесячного аналога ЛГ-РГ) до рандомизации, и менструации не должны перезапустили

• Допускается предварительное гормональное лечение в адъювантных условиях.
• Не более одного предшествующего гормонального лечения метастатического заболевания
• Допускаются пациенты с HER2-положительным заболеванием, получающие специфическую анти-HER2-терапию (трастузумаб, лапатиниб).
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Пациенты, соответствующие одному из следующих критериев:
• Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST. Это определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.
• Пациенты с поражением костей, литическим или смешанным (литическое + склеротическое), при отсутствии поддающегося измерению заболевания по критериям RECIST. Поражения костей должны быть оценены с помощью обычного рентгена, КТ или МРТ. Пациенты с поражениями, выявленными только при радионуклеотидном сканировании костей, не подходят.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение не менее 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома шейки матки in situ, меланома in situ и базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:
• общий билирубин в пределах нормы
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) 2,5 X верхний предел нормы для учреждения
• креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина 0,60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения

Критерий исключения:

• Получать одновременное лечение исследуемым агентом или участвовать в другом клиническом исследовании.
• Иметь сопутствующее заболевание или состояние, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента.
• Пациенты с устойчивым или стабильным заболеванием после химиотерапии (введение фулвестранта не допускается в качестве поддерживающей терапии)
• Более 1 линии химиотерапии при метастазах; более 1 поддерживающей гормональной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Наличие активной или неконтролируемой инфекции
• У вас деменция, измененный психический статус или любое психическое заболевание, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Геморрагический диатез в анамнезе или длительная антикоагулянтная терапия (кроме антитромбоцитарной терапии и низких доз варфарина)
• Гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам Фулвестранта в анамнезе.