Tutkimus, jossa verrataan fulvestrantin annostitrausohjelmaa hyväksyttyyn annostusohjelmaan postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormoniresponsiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) (FIDeS)
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan fulvestrantin annostitrausohjelmaa hyväksyttyyn annostusohjelmaan postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormoniresponsiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) (Fulvestrantin intensiteettitiheystutkimus – Studio FIDeS)
Postmenopausaalisilla metastaattisilla hormoneihin reagoivilla rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan fulvestrantin annoksen titrausohjelman tehokkuutta verrattuna hyväksyttyyn annostusohjelmaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
Haara A: Fulvestrant 500 mg vuorokaudessa 0, 14, 28, sitten 250 mg joka 2. viikko 5 kertaa, sitten 250 mg joka 28. päivä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys Haitta B: Fulvestrantti 250 mg joka 28. päivä, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haara A: Fulvestrant 500 mg vuorokaudessa 0, 14, 28, sitten 250 mg joka 2. viikko 5 kertaa, sitten 250 mg joka 28. päivä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys Haitta B: Fulvestrantti 250 mg joka 28. päivä, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Regina Elena Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Papaldo Paola, MD
- Puhelinnumero: 06-52666230
- Sähköposti: p.papaldo@mclink.it
-
Päätutkija:
- Papaldo Paola, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hormoniresponsiivisen metastaattisen rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Primaarisen tai metastaattisen kasvaimen dokumentoitu positiivinen hormonireseptoristatus (ER+ve ja/tai PgR+ve) paikallisten laboratorioparametrien mukaan
- Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään naiseksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä ≥ 45 vuotta amenorrealla ≥ 12 kuukautta ehjä kohtu
- Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus tehty
FSH- ja estradiolitasot postmenopausaalisilla alueilla (käytetään paikallisen laboratorion vaihteluväliä)*
*Potilailla, joita on aiemmin hoidettu kuukausittaisella LH-RH-analogilla, viimeinen depot on täytynyt antaa yli 13 kuukautta (tai 15 kuukautta, jos LH-RH-analogi on 3 kuukauden välein) ennen satunnaistamista, eikä kuukautisia saa olla ovat käynnistyneet uudelleen
- Aiempi hormonihoito adjuvanttitilassa on sallittu
- Enintään yksi aikaisempi hormonaalinen hoito metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus, joita hoidetaan spesifisellä anti-HER2-hoidolla (trastutsumabi, lapatinibi), ovat sallittuja
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan. Tämä määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Potilaat, joilla on lyyttisiä tai sekamuotoisia (lyyttisiä + skleroottisia) luuvaurioita, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta RECIST-kriteerien mukaisesti. Luuvauriot on voitava arvioida tavallisella röntgenkuvalla, CT:llä tai MRI:llä. Potilaat, joilla on vain radionukleotidiluun skannauksessa havaittuja vaurioita, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja tutkijan mielestä heillä on alhainen uusiutumisriski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) 2,5 X normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma 0,60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
Poissulkemiskriteerit:
- Saat samanaikaista hoitoa tutkittavan aineen kanssa tai osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- sinulla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai jokin vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
- Potilaat, joilla on vasteellinen tai vakaa sairaus kemoterapian jälkeen (fulvestrantin anto ei ole sallittu ylläpitohoitona)
- Yli 1 kemoterapiasarja metastaattisissa olosuhteissa; enemmän kuin 1 ylläpitohormonihoito
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
- sinulla on dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Aiempi verenvuotodiateesi tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden estohoito ja pieniannoksinen varfariini)
- Aiempi yliherkkyys Fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Annostritaatio
Fulvestrantti 500 mg päivinä 0, 14, 28, sitten 250 mg 2 viikon välein 5 annosta, sitten 250 mg 28 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
|
Fulvestrant 500 mg vuorokaudessa 0, 14, 28, sitten 250 mg 2 viikon välein 5 kertaa, sitten 250 mg 28 päivän välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus vs. Fulvestrant 250 mg 28 päivän välein, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B- Ohjaus
Fulvestrantti 250 mg 28 päivän välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee
|
Fulvestrant 500 mg vuorokaudessa 0, 14, 28, sitten 250 mg 2 viikon välein 5 kertaa, sitten 250 mg 28 päivän välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus vs. Fulvestrant 250 mg 28 päivän välein, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen (sek. RECIST) tai kuolemaan mistä tahansa syystä; jos etenemisestä ei ole todisteita, TTP sensuroidaan oikein, kun potilas ottaa viimeksi yhteyttä, jossa tila kirjattiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Papaldo, MD, Regina Elena Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIDeS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .