En studie som sammenligner et dose-titreringsregime av Fulvestrant med det godkjente doseringsregimet hos postmenopausale pasienter med hormonresponsiv avansert brystkreft (ABC) (FIDeS)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Histologisk eller cytologisk diagnose av hormonresponsiv metastatisk brystkreft
• Dokumentert positiv hormonreseptorstatus (ER+ve og/eller PgR+ve) av primær eller metastatisk tumorproblem, i henhold til lokale laboratorieparametre
• Postmenopausale kvinner, definert som en kvinne som oppfyller ett av følgende kriterier:
• Alder ≥ 60 år
• Alder ≥ 45 år med amenoré ≥ 12 måneder med intakt livmor
• Etter å ha gjennomgått en bilateral ooforektomi

• FSH- og østradiolnivåer i postmenopausalt område (ved bruk av områder fra det lokale laboratorieanlegget)*

  *Hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med en månedlig LH-RH-analog, må siste depot ha blitt administrert mer enn 13 måneder (eller 15 måneder ved 3-måneders LH-RH-analog) før randomisering, og mens må ikke har startet på nytt

• Forutgående hormonbehandling i adjuvant setting er tillatt
• Ikke mer enn én tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom
• Pasienter med HER2-positiv sykdom i behandling med spesifikk anti-HER2-behandling (trastuzumab, lapatinib) er tillatt
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier:
• Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier. Dette er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
• Pasienter med beinlesjoner, lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske), i fravær av målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier. Benlesjoner må kunne vurderes ved vanlig røntgen, CT eller MR. Pasienter med lesjoner identifisert kun på radionukleotidbeinskanning er ikke kvalifisert
• Pasienter med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: cervical carcinoma in situ, melanoma in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
• Pasienter må ha normal organfunksjon som definert nedenfor:
• total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance 0,60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen

Ekskluderingskriterier:

• Motta samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller delta i en annen klinisk studie
• Har en samtidig sykdom eller tilstand som vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som vil forstyrre pasientsikkerheten
• Pasienter med responsiv eller stabil sykdom etter kjemoterapi (administrasjon av fulvestrant er ikke tillatt som vedlikeholdsbehandling)
• Mer enn 1 linje med kjemoterapi i metastatiske omgivelser; mer enn 1 vedlikeholdshormonbehandling
• Forventet levealder < 6 måneder
• Har en aktiv eller ukontrollert infeksjon
• Har demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
• Anamnese med blødende diatese eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn blodplatehemmende behandling og lavdose warfarin)
• Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av Fulvestrant