Um estudo comparando um regime de titulação de dose de fulvestranto com o regime de dosagem aprovado em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado responsivo a hormônios (ABC) (FIDeS)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama metastático responsivo a hormônios
• Status do receptor hormonal positivo documentado (ER+ve e/ou PgR+ve) de tumor primário ou metastático, de acordo com os parâmetros laboratoriais locais
• Mulheres pós-menopáusicas, definidas como mulheres que preenchem qualquer um dos seguintes critérios:
• Idade ≥ 60 anos
• Idade ≥ 45 anos com amenorréia ≥ 12 meses com útero intacto
• Tendo sido submetido a uma ooforectomia bilateral

• Níveis de FSH e estradiol na faixa pós-menopausa (utilizando faixas do laboratório local)*

  *Em pacientes que foram previamente tratadas com um análogo de LH-RH mensal, o último depósito deve ter sido administrado mais de 13 meses (ou 15 meses no caso de análogo de LH-RH de 3 meses) antes da randomização, e a menstruação não deve reiniciou

• O tratamento hormonal prévio em contexto adjuvante é permitido
• Não mais do que um tratamento hormonal anterior para doença metastática
• Pacientes com doença HER2 positiva em tratamento com terapia anti-HER2 específica (trastuzumabe, lapatinibe) são permitidos
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Pacientes que preenchem um dos seguintes critérios:
• Pacientes com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST. Isso é definido como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 20 mm com técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral
• Pacientes com lesões ósseas, líticas ou mistas (líticas + escleróticas), na ausência de doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST. As lesões ósseas devem ser avaliadas por radiografia simples, TC ou RM. Pacientes com lesões identificadas apenas na cintilografia óssea com radionucleotídeo não são elegíveis
• Os pacientes com história de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma cervical in situ, melanoma in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
• Os pacientes devem ter função orgânica normal, conforme definido abaixo:
• bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X limite superior institucional do normal
• creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina 0,60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional

Critério de exclusão:

• Receber tratamento concomitante com um agente experimental ou participar de outro ensaio clínico
• Ter uma doença ou condição concomitante que torne o paciente inapropriado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que interfira na segurança do paciente
• Pacientes com doença responsiva ou estável após quimioterapia (a administração de fulvestrant não é permitida como terapia de manutenção)
• Mais de 1 linha de quimioterapia em cenário metastático; mais de 1 terapia hormonal de manutenção
• Expectativa de vida < 6 meses
• Ter uma infecção ativa ou descontrolada
• Tem demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
• História de diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária e varfarina em baixa dose)
• História de hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos de Fulvestrant