En undersøgelse, der sammenligner et dosis-titreringsregime af Fulvestrant med det godkendte doseringsregime hos postmenopausale patienter med hormonresponsiv avanceret brystkræft (ABC) (FIDeS)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Histologisk eller cytologisk diagnose af hormonresponsiv metastatisk brystkræft
• Dokumenteret positiv hormonreceptorstatus (ER+ve og/eller PgR+ve) for primært eller metastatisk tumorproblem, i henhold til de lokale laboratorieparametre
• Postmenopausale kvinder, defineret som en kvinde, der opfylder et af følgende kriterier:
• Alder ≥ 60 år
• Alder ≥ 45 år med amenoré ≥ 12 måneder med intakt livmoder
• Efter at have gennemgået en bilateral oophorektomi

• FSH- og østradiolniveauer i postmenopausalt område (ved anvendelse af intervaller fra det lokale laboratorieanlæg)*

  *Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en månedlig LH-RH-analog, skal det sidste depot have været administreret mere end 13 måneder (eller 15 måneder i tilfælde af 3-måneders LH-RH-analog) før randomisering, og menstruation må ikke har genstartet

• Forudgående hormonbehandling i adjuverende omgivelser er tilladt
• Ikke mere end én forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom
• Patienter med HER2 positiv sygdom i behandling med specifik anti-HER2 behandling (trastuzumab, lapatinib) er tilladt
• ECOG ydeevne status 0-2
• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:
• Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier. Dette er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning
• Patienter med knoglelæsioner, lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske), i fravær af målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier. Knoglelæsioner skal kunne vurderes ved almindelig røntgen, CT eller MR. Patienter med læsioner, der kun er identificeret på radionukleotidknoglescanning, er ikke kvalificerede
• Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: cervikal carcinom in situ, melanom in situ og basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
• Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:
• total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance 0,60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal

Ekskluderingskriterier:

• Modtag samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltag i et andet klinisk forsøg
• Har en samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientsikkerheden
• Patienter med responsiv eller stabil sygdom efter kemoterapi (administration af fulvestrant er ikke tilladt som vedligeholdelsesbehandling)
• Mere end 1 linje af kemoterapi i metastatiske omgivelser; mere end 1 vedligeholdelseshormonbehandling
• Forventet levetid < 6 måneder
• Har en aktiv eller ukontrolleret infektion
• Har demens, ændret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
• Anamnese med blødende diatese eller langvarig antikoagulantbehandling (bortset fra trombocythæmmende behandling og lavdosis warfarin)
• Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af Fulvestrant