- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00927511
Een studie, waarin een dosistitratieregime van fulvestrant wordt vergeleken met het goedgekeurde doseringsregime bij postmenopauzale patiënten met hormoongevoelige geavanceerde borstkanker (ABC) (FIDeS)
Een fase II-onderzoek, waarin een dosistitratieregime van fulvestrant wordt vergeleken met het goedgekeurde doseringsregime bij postmenopauzale patiënten met hormoongevoelige geavanceerde borstkanker (ABC) (Fulvestrant Intensity Density Study - Studio FIDeS)
Bij postmenopauzale gemetastaseerde hormoongevoelige borstkankervrouwen.
Deze studie is een gerandomiseerde studie met twee armen om de effectiviteit van het dosistitratieregime van fulvestrant te evalueren in vergelijking met het goedgekeurde doseringsregime. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:
Arm A: Fulvestrant 500 mg dagen 0, 14, 28, daarna 250 mg elke 2 weken gedurende 5 toedieningen, daarna 250 mg elke 28 dagen, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit Arm B: Fulvestrant 250 mg elke 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Papaldo Paola, MD
- Telefoonnummer: 06-52666230
- E-mail: p.papaldo@mclink.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giannarelli Diana, MS
- E-mail: giannarelli@ifo.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00144
- Werving
- Regina Elena Cancer Institute
-
Contact:
- Papaldo Paola, MD
- Telefoonnummer: 06-52666230
- E-mail: p.papaldo@mclink.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Papaldo Paola, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologische of cytologische diagnose van hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker
- Gedocumenteerde positieve hormoonreceptorstatus (ER+ve en/of PgR+ve) van primaire of gemetastaseerde tumor, volgens de lokale laboratoriumparameters
- Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als een vrouw die aan één van de volgende criteria voldoet:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Leeftijd ≥ 45 jaar met amenorroe ≥ 12 maanden met intacte baarmoeder
- Een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
FSH- en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik (gebruikmakend van het bereik van het plaatselijke laboratorium)*
*Bij patiënten die eerder zijn behandeld met een maandelijks LH-RH-analoog, moet het laatste depot meer dan 13 maanden (of 15 maanden in het geval van een 3-maandelijks LH-RH-analoog) voorafgaand aan randomisatie zijn toegediend, en menstruatie mag niet opnieuw zijn opgestart
- Voorafgaande hormonale behandeling in adjuvante setting is toegestaan
- Niet meer dan één eerdere hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met HER2-positieve ziekte in behandeling met specifieke anti-HER2-therapie (trastuzumab, lapatinib) zijn toegestaan
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST-criteria. Dit wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
- Patiënten met botlaesies, lytisch of gemengd (lytisch + sclerotisch), bij afwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria. Botlaesies moeten evalueerbaar zijn met gewone röntgenfoto's, CT of MRI. Patiënten met laesies die alleen op radionucleotide-botscan zijn geïdentificeerd, komen niet in aanmerking
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: cervicaal carcinoom in situ, melanoom in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring 0,60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling krijgen met een onderzoeksmiddel of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Een gelijktijdige ziekte of aandoening hebben die de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Patiënten met responsieve of stabiele ziekte na chemotherapie (toediening van fulvestrant is niet toegestaan als onderhoudsbehandeling)
- Meer dan 1 regel chemotherapie in een gemetastaseerde setting; meer dan 1 hormonale onderhoudstherapie
- Levensverwachting < 6 maanden
- Een actieve of ongecontroleerde infectie hebben
- Dementie, een veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening hebben die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of langdurige antistollingstherapie (anders dan antibloedplaatjestherapie en lage dosis warfarine)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van Fulvestrant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A - Dosering Tritatie
Fulvestrant 500 mg dagen 0, 14, 28, daarna 250 mg elke 2 weken gedurende 5 toedieningen, daarna 250 mg elke 28 dagen, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Fulvestrant 500 mg dagen 0, 14, 28, daarna 250 mg elke 2 weken gedurende 5 toedieningen, daarna 250 mg elke 28 dagen, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit versus Fulvestrant 250 mg elke 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B- Controle
Fulvestrant 250 mg om de 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Fulvestrant 500 mg dagen 0, 14, 28, daarna 250 mg elke 2 weken gedurende 5 toedieningen, daarna 250 mg elke 28 dagen, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit versus Fulvestrant 250 mg elke 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot progressie (sec. RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook; waar er geen bewijs is van progressie, wordt TTP rechts gecensureerd bij het laatste contact van de patiënt waar de status werd geregistreerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Papaldo, MD, Regina Elena Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- FIDeS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fulvestrant
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingLokaal gevorderde of uitgezaaide borstkankerChina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaVoltooid
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fudan UniversityActief, niet wervend
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityAstraZenecaOnbekend
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving