Badanie porównujące dostosowywanie dawki fulwestrantu z zatwierdzonym schematem dawkowania u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym zaawansowanym rakiem piersi (ABC) (FIDeS)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne hormonowrażliwego raka piersi z przerzutami
• Udokumentowany pozytywny status receptorów hormonalnych (ER+ve i/lub PgR+ve) guza pierwotnego lub przerzutowego, zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi
• Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako kobiety spełniające jedno z poniższych kryteriów:
• Wiek ≥ 60 lat
• Wiek ≥ 45 lat z brakiem miesiączki ≥ 12 miesięcy z nienaruszoną macicą
• Przeszedł obustronne wycięcie jajników

• Poziomy FSH i estradiolu w okresie pomenopauzalnym (wykorzystując zakresy z lokalnego laboratorium)*

  *U pacjentek, które były wcześniej leczone comiesięcznym analogiem LH-RH, ostatni depot musiał być podany ponad 13 miesięcy (lub 15 miesięcy w przypadku 3-miesięcznego analogu LH-RH) przed randomizacją, a miesiączki nie mogą zostały ponownie uruchomione

• Dopuszcza się wcześniejsze leczenie hormonalne w ramach leczenia uzupełniającego
• Nie więcej niż jedno wcześniejsze leczenie hormonalne choroby przerzutowej
• Pacjenci z chorobą HER2-dodatnią w leczeniu swoistą terapią anty-HER2 (trastuzumab, lapatynib) mogą
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:
• Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST. Jest to zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
• Pacjenci ze zmianami kostnymi, litycznymi lub mieszanymi (litycznymi + sklerotycznymi), przy braku mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST. Zmiany kostne muszą być możliwe do oceny za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Nie kwalifikują się pacjenci ze zmianami chorobowymi zidentyfikowanymi jedynie w badaniu radionukleotydowym kości
• Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat i zostali uznani przez badacza za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu. Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:
• bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
• kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny 0,60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymać równoczesne leczenie środkiem badanym lub wziąć udział w innym badaniu klinicznym
• Mieć współistniejącą chorobę lub stan, który uniemożliwiłby udział pacjenta w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta
• Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą po chemioterapii (podawanie fulwestrantu jest niedozwolone jako leczenie podtrzymujące)
• Więcej niż 1 linia chemioterapii w przypadku przerzutów; więcej niż 1 hormonalna terapia podtrzymująca
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
• Mieć aktywną lub niekontrolowaną infekcję
• Mieć demencję, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
• Skaza krwotoczna w wywiadzie lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa i warfaryna w małych dawkach)
• Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu