En studie som jämför en dostitreringsregim av Fulvestrant med den godkända doseringsregimen hos postmenopausala patienter med hormonresponsiv avancerad bröstcancer (ABC) (FIDeS)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Histologisk eller cytologisk diagnos av hormonkänslig metastaserande bröstcancer
• Dokumenterad positiv hormonreceptorstatus (ER+ve och/eller PgR+ve) av primär eller metastaserande tumörproblem, enligt lokala laboratorieparametrar
• Postmenopausala kvinnor, definierade som en kvinna som uppfyller något av följande kriterier:
• Ålder ≥ 60 år
• Ålder ≥ 45 år med amenorré ≥ 12 månader med intakt livmoder
• Efter att ha genomgått en bilateral ooforektomi

• FSH- och östradiolnivåer i postmenopausalt område (med användning av intervall från den lokala laboratorieanläggningen)*

  *Hos patienter som tidigare har behandlats med en månatlig LH-RH-analog måste den sista depån ha administrerats mer än 13 månader (eller 15 månader vid 3-månaders-LH-RH-analog) före randomisering, och mens får inte har startat om

• Tidigare hormonbehandling i adjuvant miljö är tillåten
• Inte mer än en tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom
• Patienter med HER2-positiv sjukdom i behandling med specifik anti-HER2-terapi (trastuzumab, lapatinib) är tillåtna
• ECOG-prestandastatus 0-2
• Patienter som uppfyller ett av följande kriterier:
• Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier. Detta definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
• Patienter med benskador, lytiska eller blandade (lytiska + sklerotiska), i frånvaro av mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier. Benskador måste kunna utvärderas med vanlig röntgen, CT eller MRI. Patienter med lesioner identifierade endast på radionukleotidbensskanning är inte berättigade
• Patienter med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ, melanom in situ och basalcells- eller skivepitelcancer i huden
• Patienter måste ha normal organfunktion enligt definitionen nedan:
• totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X institutionell övre normalgräns
• kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance 0,60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal

Exklusions kriterier:

• Få samtidig behandling med ett prövningsmedel eller delta i en annan klinisk prövning
• Har en samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientsäkerheten
• Patienter med responsiv eller stabil sjukdom efter kemoterapi (administrering av fulvestrant är inte tillåtet som underhållsbehandling)
• Mer än 1 rad kemoterapi i metastaserande miljö; mer än 1 underhållshormonbehandling
• Förväntad livslängd < 6 månader
• Har en aktiv eller okontrollerad infektion
• Har demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
• Historik med blödningsdiates eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än trombocythämmande behandling och lågdos warfarin)
• Historik med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen i Fulvestrant