Uno studio che confronta un regime di titolazione della dose di Fulvestrant con il regime di dosaggio approvato in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato che risponde agli ormoni (ABC) (FIDeS)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario metastatico ormono-sensibile
• Stato positivo documentato del recettore ormonale (ER+ve e/o PgR+ve) di problema tumorale primario o metastatico, secondo i parametri di laboratorio locali
• Donne in postmenopausa, definite come donne che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
• Età ≥ 60 anni
• Età ≥ 45 anni con amenorrea ≥ 12 mesi con utero intatto
• Dopo aver subito una ovariectomia bilaterale

• Livelli di FSH ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli del laboratorio locale)*

  *Nelle pazienti che sono state precedentemente trattate con un analogo LH-RH mensile, l'ultimo deposito deve essere stato somministrato più di 13 mesi (o 15 mesi in caso di analogo LH-RH trimestrale) prima della randomizzazione e le mestruazioni non devono sono ripartiti

• È consentito un precedente trattamento ormonale in ambiente adiuvante
• Non più di un precedente trattamento ormonale per la malattia metastatica
• Sono ammesse le pazienti con malattia HER2 positiva in trattamento con terapia specifica anti-HER2 (trastuzumab, lapatinib)
• Performance status ECOG 0-2
• Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
• Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Questa è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale
• Pazienti con lesioni ossee, litiche o miste (litiche + sclerotiche), in assenza di malattia misurabile come definita dai criteri RECIST. Le lesioni ossee devono essere valutabili mediante raggi X, TC o risonanza magnetica. I pazienti con lesioni identificate solo sulla scintigrafia ossea con radionucleotide non sono ammissibili
• I pazienti con una storia di altri tumori maligni sono eleggibili se sono liberi da malattia da almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma cervicale in situ, melanoma in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
• I pazienti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:
• bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina 0,60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale

Criteri di esclusione:

• Ricevere un trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipare a un'altra sperimentazione clinica
• Avere una malattia o una condizione concomitante che renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del paziente
• Pazienti con malattia reattiva o stabile dopo chemioterapia (la somministrazione di fulvestrant non è consentita come terapia di mantenimento)
• Più di 1 linea di chemioterapia in ambito metastatico; più di 1 terapia ormonale di mantenimento
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Avere un'infezione attiva o incontrollata
• Avere demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
• Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica e dal warfarin a basso dosaggio)
• Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di Fulvestrant