Un estudio que compara un régimen de titulación de dosis de fulvestrant con el régimen de dosificación aprobado en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado sensible a hormonas (ABC) (FIDeS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama metastásico sensible a hormonas
• Estado positivo documentado del receptor hormonal (ER+ve y/o PgR+ve) de un problema de tumor primario o metastásico, de acuerdo con los parámetros de laboratorio locales
• Mujeres posmenopáusicas, definidas como mujeres que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
• Edad ≥ 60 años
• Edad ≥ 45 años con amenorrea ≥ 12 meses con útero intacto
• Haberse sometido a una ovariectomía bilateral

• Niveles de FSH y estradiol en el rango posmenopáusico (utilizando rangos del laboratorio local)*

  *En pacientes que hayan sido tratadas previamente con un análogo de LH-RH mensual, el último depósito debe haberse administrado más de 13 meses (o 15 meses en el caso de un análogo de LH-RH de 3 meses) antes de la aleatorización, y la menstruación no debe haber reiniciado

• Se permite el tratamiento hormonal previo en régimen adyuvante.
• No más de un tratamiento hormonal previo para la enfermedad metastásica
• Se permiten pacientes con enfermedad HER2 positiva en tratamiento con terapia específica anti-HER2 (trastuzumab, lapatinib).
• Estado funcional ECOG 0-2
• Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios:
• Pacientes con enfermedad medible según criterios RECIST. Esto se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral
• Pacientes con lesiones óseas, líticas o mixtas (líticas + escleróticas), en ausencia de enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST. Las lesiones óseas deben ser evaluables mediante radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética. Los pacientes con lesiones identificadas solo en la gammagrafía ósea con radionucleótidos no son elegibles
• Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma de cuello uterino in situ, melanoma in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Los pacientes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación:
• bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina 0,60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

Criterio de exclusión:

• Recibir tratamiento concurrente con un agente en investigación o participar en otro ensayo clínico
• Tiene una enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente.
• Pacientes con enfermedad que responde o estable después de la quimioterapia (no se permite la administración de fulvestrant como terapia de mantenimiento)
• Más de 1 línea de quimioterapia en un entorno metastásico; más de 1 terapia hormonal de mantenimiento
• Esperanza de vida < 6 meses
• Tiene una infección activa o no controlada.
• Tiene demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o terapia anticoagulante a largo plazo (que no sea terapia antiplaquetaria y dosis bajas de warfarina)
• Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de Fulvestrant