Studie, která srovnává režim titrace dávky fulvestrantu se schváleným režimem dávkování u postmenopauzálních pacientek s pokročilým karcinomem prsu reagujícím na hormony (ABC) (FIDeS)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Histologická nebo cytologická diagnostika metastatického karcinomu prsu citlivého na hormony
• Zdokumentovaný pozitivní stav hormonálního receptoru (ER+ve a/nebo PgR+ve) primárního nebo metastatického nádorového onemocnění, podle místních laboratorních parametrů
• Ženy po menopauze, definované jako žena splňující jedno z následujících kritérií:
• Věk ≥ 60 let
• Věk ≥ 45 let s amenoreou ≥ 12 měsíců s intaktní dělohou
• Po oboustranné ooforektomii

• Hladiny FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí (s použitím rozsahů z místního laboratorního zařízení)*

  *U pacientů, kteří byli dříve léčeni měsíčním analogem LH-RH, musí být poslední depot podán déle než 13 měsíců (nebo 15 měsíců v případě 3měsíčního analogu LH-RH) před randomizací a menstruace nesmí být restartovali

• Předchozí hormonální léčba v adjuvantní léčbě je povolena
• Ne více než jedna předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění
• Pacienti s HER2 pozitivním onemocněním v léčbě specifickou anti-HER2 terapií (trastuzumab, lapatinib) jsou povoleny
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Pacienti splňující jedno z následujících kritérií:
• Pacienti s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST. To je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm se spirálním CT skenem
• Pacienti s kostními lézemi, lytickými nebo smíšenými (lytickými + sklerotickými), při absenci měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST. Kostní léze musí být hodnotitelné prostým rentgenem, CT nebo MRI. Pacienti s lézemi identifikovanými pouze na radionukleotidovém kostním skenu nejsou vhodní
• Pacienti s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy. Pacienti s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom děložního čípku in situ, melanom in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
• Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:
• celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• kreatinin v normálních ústavních limitech nebo clearance kreatininu 0,60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou

Kritéria vyloučení:

• Přijměte souběžnou léčbu s hodnoceným činidlem nebo se zúčastněte jiného klinického hodnocení
• Máte souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakoukoli závažnou zdravotní poruchu, která by narušovala bezpečnost pacienta
• Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním po chemoterapii (podávání fulvestrantu není povoleno jako udržovací léčba)
• Více než 1 řada chemoterapie u metastatického onemocnění; více než 1 udržovací hormonální terapie
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Máte aktivní nebo nekontrolovanou infekci
• Máte demenci, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
• Krvácavá diatéza v anamnéze nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než protidestičková léčba a nízké dávky warfarinu)
• Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky fulvestrantu