ST上昇型心筋梗塞（CICERO）におけるアブシキシマブの冠動脈内投与と静脈内投与の比較 (CICERO)
ST部分上昇型心筋梗塞の緊急再灌流中の冠状動脈対静脈内abCiximab投与-CICERO試験
調査の概要
詳細な説明
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の現代的な管理は、血栓吸引およびステント留置術を含む一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で構成されています。 ただし、処置後の心筋灌流障害の発生率は依然として高く、臨床転帰の悪化に関連しています。 初回 PCI 中の糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 abciximab の静脈内 (IV) 投与は、STEMI 患者の治療において重要な役割を果たします。 より高い局所薬物濃度では、アブシキシマブは追加の抗血小板、抗血栓、および抗炎症機能を備えている可能性があります。 これらの可能性のある利点は、アブシキシマブの冠動脈内 (IC) 投与によって得られる可能性があります。 最近の小規模から中規模の研究では、(IV) 経路の代わりにアブシキシマブを IC 投与すると、処置後の心筋灌流が改善され、主要な心臓有害事象が臨床的に適切に減少することが示唆されています。
これらの研究に含まれる患者数が限られているため、STEMI 患者における IC アブシキシマブの効果を評価するには、より大規模なランダム化臨床試験が必要です。 さらに、PCI と血栓吸引およびアブシキシマブの IC 使用を組み合わせた戦略は調査されていません。
したがって、研究者は、一次 PCI を受ける STEMI 患者の ST 上昇の解像度の程度によって評価されるように、処置後の心筋灌流に対する IV ボーラス投与と比較して、アブシキシマブの IC ボーラス投与の効果を評価する予定です。 この研究は、エンドポイントの盲検評価を行う単一施設の前向き無作為化試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
によって定義される STEMI の診断
- 入院の少なくとも30分前から心筋虚血を示唆する胸痛
- 発症から12時間以内
- 2つ以上のリードで0.1 mVを超えるSTセグメント偏差を伴う心電図
除外基準:
- 血栓溶解療法後のレスキュー PCI
- 緊急冠動脈バイパス術の必要性
- 心原性ショックの存在
- -平均余命が6か月未満の生命を脅かす病気の既知の存在
- インフォームドコンセントを提供できない
- -アブシキシマブの使用に対する禁忌（活動性内出血、2年以内の脳卒中の病歴、最近の大手術または2か月以内の頭蓋内または脊髄内外傷または手術、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤、出血素因、重度の制御されていない高血圧、血小板減少症、血管炎、高血圧性または糖尿病性網膜症、重度の肝不全または腎不全、およびマウスタンパク質に対する過敏症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冠動脈内アブシキシマブ
アブシキシマブの冠動脈内投与 (0.25 mg/kg 体重)
|
0.25 mg/kg 体重 (冠動脈内)
他の名前：
0.25 mg/kg 体重 (静脈内)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：静脈内アブシキシマブ
アブシキシマブの静脈内投与 (0.25 mg/kg 体重)
|
0.25 mg/kg 体重 (冠動脈内)
他の名前：
0.25 mg/kg 体重 (静脈内)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
STセグメントの解像度の発生率 > 70%
時間枠：PCI後30～60分
|
PCI後30～60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
|
30日
|
|
出血合併症
時間枠：病院で
|
病院で
|
|
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フロー
時間枠：PCI後
|
PCI後
|
|
心筋赤面グレード (MBG)
時間枠：PCI後
|
PCI後
|
|
遠位塞栓の発生率
時間枠：PCI後
|
PCI後
|
|
永続的な残存 ST セグメント偏差
時間枠：PCI後30～60分
|
PCI後30～60分
|
|
酵素梗塞サイズ
時間枠：病院で
|
病院で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felix Zijlstra, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。