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Comparação de abciximabe intracoronário versus intravenoso no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (CICERO) (CICERO)

7 de setembro de 2010 atualizado por: University Medical Center Groningen

Administração coronária versus intravenosa de abciximabe durante a reperfusão de emergência de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST - o estudo CICERO

O objetivo principal deste estudo é investigar se a administração de bolus intracoronário de abciximab é superior à administração de bolus intravenoso na melhora da perfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento contemporâneo do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) consiste em intervenção coronária percutânea (ICP) primária, incluindo aspiração de trombo e implante de stent. Há, no entanto, ainda uma alta incidência de comprometimento da perfusão miocárdica pós-procedimento, que está associada a piores resultados clínicos. A administração intravenosa (IV) do inibidor da glicoproteína IIb/IIIa abciximab durante a ICP primária desempenha um papel importante no tratamento de pacientes com STEMI. Com concentrações locais de droga mais altas, o abciximabe pode ter características antiplaquetárias, antitrombóticas e antiinflamatórias adicionais. Esses possíveis benefícios podem ser obtidos pela administração intracoronária (IC) de abciximabe. Estudos recentes de pequena e média escala sugeriram que a administração IC de abciximabe em vez da via (IV) está associada à melhora da perfusão miocárdica pós-procedimento e a uma redução clinicamente relevante de eventos cardíacos adversos maiores.

Devido ao número limitado de pacientes incluídos nesses estudos, um ensaio clínico randomizado maior é necessário para avaliar o efeito do abciximabe IC em pacientes com STEMI. Além disso, a estratégia combinada de ICP com aspiração de trombo e uso de IC de abciximabe não foi investigada.

Portanto, os investigadores pretendem avaliar o efeito da administração de bolus IC de abciximab em comparação com a administração de bolus IV na perfusão miocárdica pós-procedimento, conforme avaliado pela extensão da resolução da elevação do segmento ST em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. O estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único com avaliação cega dos pontos finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

um diagnóstico de STEMI definido por

  • dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica por pelo menos 30 minutos antes da admissão hospitalar
  • tempo desde o início dos sintomas de menos de 12 horas
  • ECG com desvio do segmento ST superior a 0,1 mV em 2 ou mais derivações

Critério de exclusão:

  • ICP de resgate após terapia trombolítica
  • necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
  • presença de choque cardiogênico
  • existência conhecida de uma doença potencialmente fatal com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • contra-indicações para o uso de abciximab (hemorragia interna ativa, história de acidente vascular cerebral dentro de 2 anos, cirurgia de grande porte recente ou trauma intracraniano ou intraespinal ou cirurgia dentro de 2 meses, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma, diátese hemorrágica, hipertensão grave descontrolada, trombocitopenia , vasculite, retinopatia hipertensiva ou diabética, insuficiência hepática ou renal grave e hipersensibilidade a proteínas murinas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abciximabe intracoronário
administração intracoronária de abciximab (0,25 mg/kg de peso corporal)
0,25 mg/kg de peso corporal (intracoronário)
Outros nomes:
  • ReoPro
0,25 mg/kg de peso corporal (intravenoso)
Outros nomes:
  • ReoPro
Comparador Ativo: abciximabe intravenoso
administração intravenosa de abciximab (0,25 mg/kg de peso corporal)
0,25 mg/kg de peso corporal (intracoronário)
Outros nomes:
  • ReoPro
0,25 mg/kg de peso corporal (intravenoso)
Outros nomes:
  • ReoPro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de resolução do segmento ST > 70%
Prazo: 30 a 60 minutos pós-PCI
30 a 60 minutos pós-PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
30 dias
Complicações hemorrágicas
Prazo: no Hospital
no Hospital
Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: pós-PCI
pós-PCI
Grau de rubor miocárdico (MBG)
Prazo: pós-PCI
pós-PCI
Incidência de embolização distal
Prazo: pós-PCI
pós-PCI
desvio residual persistente do segmento ST
Prazo: 30 a 60 minutos pós-PCI
30 a 60 minutos pós-PCI
tamanho do infarto enzimático
Prazo: no Hospital
no Hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em abciximabe

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