- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927615
Comparação de abciximabe intracoronário versus intravenoso no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (CICERO) (CICERO)
Administração coronária versus intravenosa de abciximabe durante a reperfusão de emergência de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST - o estudo CICERO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento contemporâneo do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) consiste em intervenção coronária percutânea (ICP) primária, incluindo aspiração de trombo e implante de stent. Há, no entanto, ainda uma alta incidência de comprometimento da perfusão miocárdica pós-procedimento, que está associada a piores resultados clínicos. A administração intravenosa (IV) do inibidor da glicoproteína IIb/IIIa abciximab durante a ICP primária desempenha um papel importante no tratamento de pacientes com STEMI. Com concentrações locais de droga mais altas, o abciximabe pode ter características antiplaquetárias, antitrombóticas e antiinflamatórias adicionais. Esses possíveis benefícios podem ser obtidos pela administração intracoronária (IC) de abciximabe. Estudos recentes de pequena e média escala sugeriram que a administração IC de abciximabe em vez da via (IV) está associada à melhora da perfusão miocárdica pós-procedimento e a uma redução clinicamente relevante de eventos cardíacos adversos maiores.
Devido ao número limitado de pacientes incluídos nesses estudos, um ensaio clínico randomizado maior é necessário para avaliar o efeito do abciximabe IC em pacientes com STEMI. Além disso, a estratégia combinada de ICP com aspiração de trombo e uso de IC de abciximabe não foi investigada.
Portanto, os investigadores pretendem avaliar o efeito da administração de bolus IC de abciximab em comparação com a administração de bolus IV na perfusão miocárdica pós-procedimento, conforme avaliado pela extensão da resolução da elevação do segmento ST em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. O estudo é um estudo prospectivo randomizado de centro único com avaliação cega dos pontos finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
um diagnóstico de STEMI definido por
- dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica por pelo menos 30 minutos antes da admissão hospitalar
- tempo desde o início dos sintomas de menos de 12 horas
- ECG com desvio do segmento ST superior a 0,1 mV em 2 ou mais derivações
Critério de exclusão:
- ICP de resgate após terapia trombolítica
- necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
- presença de choque cardiogênico
- existência conhecida de uma doença potencialmente fatal com expectativa de vida inferior a 6 meses
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- contra-indicações para o uso de abciximab (hemorragia interna ativa, história de acidente vascular cerebral dentro de 2 anos, cirurgia de grande porte recente ou trauma intracraniano ou intraespinal ou cirurgia dentro de 2 meses, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma, diátese hemorrágica, hipertensão grave descontrolada, trombocitopenia , vasculite, retinopatia hipertensiva ou diabética, insuficiência hepática ou renal grave e hipersensibilidade a proteínas murinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: abciximabe intracoronário
administração intracoronária de abciximab (0,25 mg/kg de peso corporal)
|
0,25 mg/kg de peso corporal (intracoronário)
Outros nomes:
0,25 mg/kg de peso corporal (intravenoso)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: abciximabe intravenoso
administração intravenosa de abciximab (0,25 mg/kg de peso corporal)
|
0,25 mg/kg de peso corporal (intracoronário)
Outros nomes:
0,25 mg/kg de peso corporal (intravenoso)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de resolução do segmento ST > 70%
Prazo: 30 a 60 minutos pós-PCI
|
30 a 60 minutos pós-PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Complicações hemorrágicas
Prazo: no Hospital
|
no Hospital
|
|
Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: pós-PCI
|
pós-PCI
|
|
Grau de rubor miocárdico (MBG)
Prazo: pós-PCI
|
pós-PCI
|
|
Incidência de embolização distal
Prazo: pós-PCI
|
pós-PCI
|
|
desvio residual persistente do segmento ST
Prazo: 30 a 60 minutos pós-PCI
|
30 a 60 minutos pós-PCI
|
|
tamanho do infarto enzimático
Prazo: no Hospital
|
no Hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200807
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