Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intrakoronárního versus intravenózního abciximabu u infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (CICERO) (CICERO)

7. září 2010 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Koronární versus intravenózní podání abCiximabu během urgentní reperfuze infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu - studie CICERO

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je intrakoronární bolusové podání abciximabu lepší než intravenózní bolusové podání při zlepšení perfuze myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST segmentu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) spočívá v primární perkutánní koronární intervenci (PCI) včetně aspirace trombu a stentování. Stále však existuje vysoký výskyt zhoršené postprocedurální perfuze myokardu, která je spojena s horšími klinickými výsledky. Intravenózní (IV) podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa abciximabu během primární PCI hraje důležitou roli v léčbě pacientů se STEMI. Při vyšších lokálních koncentracích léčiva může mít abciximab další protidestičkové, antitrombotické a protizánětlivé vlastnosti. Tyto možné přínosy lze získat intrakoronárním (IC) podáním abciximabu. Nedávné studie malého až středního rozsahu naznačují, že IC podávání abciximabu místo (IV) cesty je spojeno se zlepšenou postprocedurální perfuzí myokardu a klinicky významným snížením závažných nežádoucích srdečních příhod.

Vzhledem k omezenému počtu pacientů zahrnutých do těchto studií je zapotřebí větší randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku IC abciximabu u pacientů se STEMI. Navíc nebyla zkoumána kombinovaná strategie PCI s aspirací trombu a IC použitím abciximabu.

Vyšetřovatelé proto hodlají zhodnotit účinek IC bolusového podání abciximabu ve srovnání s iv bolusovým podáním na postprocedurální perfuzi myokardu, jak bylo hodnoceno rozsahem vyřešení elevace ST segmentu u pacientů se STEMI podstupujícím primární PCI. Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnózou STEMI definovanou

  • bolest na hrudi připomínající ischemii myokardu po dobu nejméně 30 minut před přijetím do nemocnice
  • doba od nástupu příznaků kratší než 12 hodin
  • EKG s odchylkou segmentu ST větší než 0,1 mV ve 2 nebo více svodech

Kritéria vyloučení:

  • záchranná PCI po trombolytické léčbě
  • potřeba nouzového bypassu koronárních tepen
  • přítomnost kardiogenního šoku
  • známá existence život ohrožujícího onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • kontraindikace pro použití abciximabu (aktivní vnitřní krvácení, mrtvice v anamnéze do 2 let, nedávný velký chirurgický zákrok nebo intrakraniální nebo intraspinální trauma nebo operace do 2 měsíců, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma, krvácivá diatéza, těžká nekontrolovaná hypertenze, trombocytopenie vaskulitida, hypertenzní nebo diabetická retinopatie, závažné selhání jater nebo ledvin a přecitlivělost na myší proteiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intrakoronární abciximab
intrakoronární podání abciximabu (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti)
Lék: abciximab
0,25 mg/kg tělesné hmotnosti (intrakoronární)
Ostatní jména:
  • ReoPro
Lék: abciximab
0,25 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně)
Ostatní jména:
  • ReoPro
Aktivní komparátor: intravenózní abciximab
intravenózní podání abciximabu (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti)
Lék: abciximab
0,25 mg/kg tělesné hmotnosti (intrakoronární)
Ostatní jména:
  • ReoPro
Lék: abciximab
0,25 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně)
Ostatní jména:
  • ReoPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt rozlišení ST segmentu > 70 %
Časové okno: 30 až 60 minut po PCI
30 až 60 minut po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krvácavé komplikace
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici
Průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: po PCI
po PCI
Stupeň zarudnutí myokardu (MBG)
Časové okno: po PCI
po PCI
Výskyt distální embolizace
Časové okno: po PCI
po PCI
přetrvávající reziduální odchylka ST-segmentu
Časové okno: 30 až 60 minut po PCI
30 až 60 minut po PCI
velikost enzymatického infarktu
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevace ST

Klinické studie na abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit