此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冠状动脉内与静脉内阿昔单抗在 ST 段抬高心肌梗死 (CICERO) 中的比较 (CICERO)

2010年9月7日 更新者:University Medical Center Groningen

ST 段抬高型心肌梗死紧急再灌注期间冠状动脉与静脉内 abCiximab 给药 - CICERO 试验

本研究的主要目的是研究在接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者中,冠状动脉内推注阿昔单抗是否优于静脉推注给药。

研究概览

详细说明

ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的现代管理包括直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),包括血栓抽吸和支架置入术。 然而,术后心肌灌注受损的发生率仍然很高,这与较差的临床结果有关。 在直接 PCI 期间静脉内 (IV) 施用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂阿昔单抗在 STEMI 患者的治疗中起着重要作用。 由于局部药物浓度较高,阿昔单抗可能具有额外的抗血小板、抗血栓形成和抗炎作用。 这些可能的益处可通过冠状动脉内 (IC) 给药阿昔单抗获得。 最近的中小型研究表明,IC 给药阿昔单抗而不是 (IV) 途径与改善术后心肌灌注和临床相关的主要不良心脏事件减少有关。

由于这些研究中纳入的患者数量有限,因此需要更大规模的随机临床试验来评估 IC 阿昔单抗对 STEMI 患者的疗效。 此外,尚未研究 PCI 与血栓抽吸和 IC 使用阿昔单抗的联合策略。

因此,研究人员打算评估阿昔单抗的 IC 推注给药与 IV 推注给药对术后心肌灌注的影响,如接受直接 PCI 的 STEMI 患者的 ST 段抬高消退程度所评估的那样。 该研究是一项单中心、前瞻性、随机试验,对终点进行盲法评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University medical centre Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

STEMI 的诊断定义为

  • 入院前至少 30 分钟胸痛提示心肌缺血
  • 症状出现时间少于 12 小时
  • 2 个或更多导联中 ST 段偏差超过 0.1 mV 的心电图

排除标准:

  • 溶栓治疗后抢救 PCI
  • 需要紧急冠状动脉旁路移植术
  • 存在心源性休克
  • 已知存在威胁生命的疾病,预期寿命不到 6 个月
  • 无法提供知情同意
  • 使用阿昔单抗的禁忌症(活动性内出血、2 年内中风史、近期大手术或颅内或脊柱内创伤或 2 个月内手术、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、出血素质、严重未控制的高血压、血小板减少症、血管炎、高血压或糖尿病性视网膜病变、严重的肝或肾衰竭以及对鼠类蛋白质过敏)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冠状动脉内阿昔单抗
冠状动脉内给予阿昔单抗(0.25 mg/kg 体重)
0.25 mg/kg 体重(冠状动脉内)
其他名称:
  • ReoPro
0.25 毫克/千克体重(静脉内)
其他名称:
  • ReoPro
有源比较器:静脉注射阿昔单抗
静脉注射阿昔单抗(0.25 mg/kg 体重)
0.25 mg/kg 体重(冠状动脉内)
其他名称:
  • ReoPro
0.25 毫克/千克体重(静脉内)
其他名称:
  • ReoPro

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ST 段分辨率 >70% 的发生率
大体时间:PCI 后 30 至 60 分钟
PCI 后 30 至 60 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:30天
30天
出血并发症
大体时间:在医院
在医院
心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流程
大体时间:PCI后
PCI后
心肌腮红等级 (MBG)
大体时间:PCI后
PCI后
远端栓塞的发生率
大体时间:PCI后
PCI后
持续性残余 ST 段偏差
大体时间:PCI 后 30 至 60 分钟
PCI 后 30 至 60 分钟
酶促梗死面积
大体时间:在医院
在医院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix Zijlstra, MD PhD、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月7日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅