Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интракоронарного и внутривенного абциксимаба при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (CICERO) (CICERO)

7 сентября 2010 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Коронарное и внутривенное введение абциксимаба во время экстренной реперфузии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST - исследование CICERO

Основная цель этого исследования — выяснить, превосходит ли внутрикоронарное болюсное введение абциксимаба внутривенное болюсное введение в улучшении перфузии миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Современное лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) состоит из первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), включая аспирацию тромба и стентирование. Однако по-прежнему сохраняется высокая частота нарушений перфузии миокарда после процедур, что связано с худшими клиническими исходами. Внутривенное (в/в) введение ингибитора гликопротеина IIb/IIIa абциксимаба во время первичного ЧКВ играет важную роль в лечении пациентов с ИМпST. При более высоких местных концентрациях препарата абциксимаб может проявлять дополнительные антитромбоцитарные, антитромботические и противовоспалительные свойства. Эти возможные преимущества могут быть получены при внутрикоронарном (ИК) введении абциксимаба. Недавние исследования мелкого и среднего масштаба показали, что внутрикостное введение абциксимаба вместо (в/в) пути связано с улучшением постпроцедурной перфузии миокарда и клинически значимым снижением серьезных нежелательных явлений со стороны сердца.

Из-за ограниченного числа пациентов, включенных в эти исследования, необходимо более крупное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта абциксимаба для внутрикожного введения у пациентов с ИМпST. Кроме того, комбинированная стратегия ЧКВ с аспирацией тромба и внутрикожным введением абциксимаба не исследовалась.

Таким образом, исследователи намерены оценить влияние внутрикостного болюсного введения абциксимаба по сравнению с внутривенным болюсным введением на постпроцедурную перфузию миокарда, оцениваемое по степени разрешения подъема сегмента ST у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ. Исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование со слепой оценкой конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

диагноз ИМпST определяется

  • боль в груди, указывающая на ишемию миокарда, по крайней мере за 30 минут до госпитализации
  • время от начала симптомов менее 12 часов
  • ЭКГ с отклонением сегмента ST более 0,1 мВ в 2 и более отведениях

Критерий исключения:

  • экстренное ЧКВ после тромболитической терапии
  • необходимость экстренного аортокоронарного шунтирования
  • наличие кардиогенного шока
  • известное наличие опасного для жизни заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • невозможность дать информированное согласие
  • противопоказания к применению абциксимаба (активное внутреннее кровотечение, инсульт в анамнезе в течение 2 лет, недавняя серьезная операция или внутричерепная или интраспинальная травма или операция в течение 2 месяцев, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма, геморрагический диатез, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, тромбоцитопения) , васкулит, гипертоническая или диабетическая ретинопатия, тяжелая печеночная или почечная недостаточность и гиперчувствительность к мышиным белкам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрикоронарный абциксимаб
внутрикоронарное введение абциксимаба (0,25 мг/кг массы тела)
0,25 мг/кг массы тела (внутрикоронарно)
Другие имена:
  • РеоПро
0,25 мг/кг массы тела (внутривенно)
Другие имена:
  • РеоПро
Активный компаратор: абциксимаб внутривенно
внутривенное введение абциксимаба (0,25 мг/кг массы тела)
0,25 мг/кг массы тела (внутрикоронарно)
Другие имена:
  • РеоПро
0,25 мг/кг массы тела (внутривенно)
Другие имена:
  • РеоПро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота разрешения сегмента ST> 70%
Временное ограничение: От 30 до 60 минут после ЧКВ
От 30 до 60 минут после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: в больнице
в больнице
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток
Временное ограничение: после ЧКВ
после ЧКВ
Миокардиальный румянец (MBG)
Временное ограничение: после ЧКВ
после ЧКВ
Частота дистальной эмболизации
Временное ограничение: после ЧКВ
после ЧКВ
стойкое остаточное отклонение сегмента ST
Временное ограничение: От 30 до 60 минут после ЧКВ
От 30 до 60 минут после ЧКВ
ферментативный размер инфаркта
Временное ограничение: в больнице
в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться