Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podania abciksimabu podawanego wewnątrzwieńcowo i dożylnie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (CICERO) (CICERO)

7 września 2010 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Podawanie abCiximabu w trybie wieńcowym w porównaniu z dożylnym podawaniem abCiximabu podczas nagłej reperfuzji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — badanie CICERO

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie bolusa dowieńcowego abciximabu jest lepsze od podawania bolusa dożylnego w poprawie perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesne postępowanie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) obejmuje pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), w tym aspirację skrzepliny i stentowanie. Nadal jednak obserwuje się dużą częstość występowania upośledzonej pozabiegowej perfuzji mięśnia sercowego, co wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi. Dożylne (iv.) podanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, abciksimabu, podczas pierwotnej PCI odgrywa ważną rolę w leczeniu chorych ze STEMI. Przy wyższych lokalnych stężeniach leku abciximab może mieć dodatkowe właściwości przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne. Te potencjalne korzyści można uzyskać przez podanie abciksimabu do naczyń wieńcowych (IC). Ostatnie badania przeprowadzone na małą lub średnią skalę sugerują, że podawanie abcyksymabu IC zamiast drogi (IV) wiąże się z poprawą perfuzji mięśnia sercowego po zabiegu i klinicznie istotnym zmniejszeniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.

Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów włączonych do tych badań, potrzebne jest większe randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić wpływ abciksimabu IC na pacjentów ze STEMI. Ponadto nie badano połączonej strategii PCI z aspiracją skrzepliny i IC abciksimabu.

W związku z tym badacze zamierzają ocenić wpływ bolusa IC abciximabu w porównaniu z bolusem IV na perfuzję mięśnia sercowego po zabiegu, oceniając stopień ustąpienia uniesienia odcinka ST u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z zaślepioną oceną punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie STEMI zdefiniowane przez

  • ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem do szpitala
  • czas od wystąpienia objawów krótszy niż 12 godzin
  • EKG z odchyleniem odcinka ST większym niż 0,1 mV w 2 lub więcej odprowadzeniach

Kryteria wyłączenia:

  • ratunkowa PCI po leczeniu trombolitycznym
  • konieczności pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • obecność wstrząsu kardiogennego
  • wiadomo o występowaniu choroby zagrażającej życiu, przy przewidywanej długości życia mniejszej niż 6 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • przeciwwskazania do stosowania abciksimabu (czynne krwawienie wewnętrzne, przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 2 lat, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny lub uraz wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzrdzeniowy lub zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak, skaza krwotoczna, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, małopłytkowość zapalenie naczyń, retinopatia nadciśnieniowa lub cukrzycowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz nadwrażliwość na białka mysie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abcyksymab dowieńcowy
dowieńcowe podanie abciksimabu (0,25 mg/kg mc.)
Lek: abcyksymab
0,25 mg/kg masy ciała (dowieńcowo)
Inne nazwy:
  • ReoPro
Lek: abcyksymab
0,25 mg/kg masy ciała (dożylnie)
Inne nazwy:
  • ReoPro
Aktywny komparator: dożylny abcyksymab
podanie dożylne abciksimabu (0,25 mg/kg m.c.)
Lek: abcyksymab
0,25 mg/kg masy ciała (dowieńcowo)
Inne nazwy:
  • ReoPro
Lek: abcyksymab
0,25 mg/kg masy ciała (dożylnie)
Inne nazwy:
  • ReoPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość ustępowania odcinka ST >70%
Ramy czasowe: 30 do 60 minut po PCI
30 do 60 minut po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: w szpitalu
w szpitalu
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: po PCI
po PCI
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego (MBG)
Ramy czasowe: po PCI
po PCI
Występowanie dystalnej embolizacji
Ramy czasowe: po PCI
po PCI
utrzymujące się resztkowe odchylenie odcinka ST
Ramy czasowe: 30 do 60 minut po PCI
30 do 60 minut po PCI
wielkość zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: w szpitalu
w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj