Comparaison de l'abciximab intracoronaire versus intraveineux dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (CICERO) (CICERO)
Administration coronarienne versus intraveineuse d'abCiximab pendant la reperfusion d'urgence d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST - l'essai CICERO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge contemporaine de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) consiste en une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) comprenant l'aspiration d'un thrombus et la pose d'un stent. Cependant, il existe encore une incidence élevée d'altération de la perfusion myocardique post-interventionnelle, qui est associée à de moins bons résultats cliniques. L'administration intraveineuse (IV) de l'abciximab, inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, au cours de l'ICP primaire joue un rôle important dans le traitement des patients atteints de STEMI. Avec des concentrations locales de médicament plus élevées, l'abciximab peut avoir des caractéristiques antiplaquettaires, antithrombotiques et anti-inflammatoires supplémentaires. Ces avantages possibles peuvent être obtenus par l'administration intracoronaire (IC) d'abciximab. Des études récentes à petite et moyenne échelle ont suggéré que l'administration IC d'abciximab au lieu de la voie (IV) est associée à une amélioration de la perfusion myocardique post-procédurale et à une réduction cliniquement pertinente des événements cardiaques indésirables majeurs.
En raison du nombre limité de patients inclus dans ces études, un essai clinique randomisé de plus grande envergure est nécessaire pour évaluer l'effet de l'abciximab IC chez les patients atteints de STEMI. De plus, la stratégie combinée de l'ICP avec l'aspiration du thrombus et l'utilisation IC de l'abciximab n'a pas été étudiée.
Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'effet de l'administration d'un bolus IC d'abciximab par rapport à l'administration d'un bolus IV sur la perfusion myocardique post-procédurale, telle qu'évaluée par l'étendue de la résolution de l'élévation du segment ST chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire. L'étude est un essai monocentrique, prospectif, randomisé avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
un diagnostic de STEMI défini par
- douleur thoracique évocatrice d'ischémie myocardique pendant au moins 30 minutes avant l'admission à l'hôpital
- délai d'apparition des symptômes inférieur à 12 heures
- ECG avec déviation du segment ST de plus de 0,1 mV dans 2 dérivations ou plus
Critère d'exclusion:
- PCI de sauvetage après un traitement thrombolytique
- besoin d'un pontage aortocoronarien en urgence
- présence de choc cardiogénique
- existence connue d'une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- incapacité à donner un consentement éclairé
- contre-indications à l'utilisation de l'abciximab (hémorragie interne active, antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 2 ans, chirurgie majeure récente ou traumatisme intracrânien ou intrarachidien ou chirurgie dans les 2 mois, néoplasme intracrânien, malformation artério-veineuse ou anévrisme, diathèse hémorragique, hypertension artérielle sévère non contrôlée, thrombocytopénie , vascularite, rétinopathie hypertensive ou diabétique, insuffisance hépatique ou rénale sévère et hypersensibilité aux protéines murines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: abciximab intracoronaire
administration intracoronaire d'abciximab (0,25 mg/kg de poids corporel)
|
0,25 mg/kg de poids corporel (intracoronaire)
Autres noms:
0,25 mg/kg de poids corporel (intraveineux)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: abciximab intraveineux
administration intraveineuse d'abciximab (0,25 mg/kg de poids corporel)
|
0,25 mg/kg de poids corporel (intracoronaire)
Autres noms:
0,25 mg/kg de poids corporel (intraveineux)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence de la résolution du segment ST > 70 %
Délai: 30 à 60 minutes post-PCI
|
30 à 60 minutes post-PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Complications hémorragiques
Délai: à l'hôpital
|
à l'hôpital
|
|
Flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: post-PCI
|
post-PCI
|
|
Niveau de fard à joues myocardique (MBG)
Délai: post-PCI
|
post-PCI
|
|
Incidence de l'embolisation distale
Délai: post-PCI
|
post-PCI
|
|
déviation résiduelle persistante du segment ST
Délai: 30 à 60 minutes post-PCI
|
30 à 60 minutes post-PCI
|
|
taille de l'infarctus enzymatique
Délai: à l'hôpital
|
à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Zijlstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200807
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .